更新于 12月30日

现场QA

7千-1.2万
  • 南京栖霞区
  • 1-3年
  • 本科
  • 校园
  • 招1人

职位描述

化学药仿制药新药QA质量体系管理GMP认证B证企业背景现场QA现场审计质量稽查质量管理
岗位职责:
1、参与对公司物料供应商进行书面或现场审计,汇总审计资料,建立和维护供应商档案。
2、参与对委托生产企业、委托检验/研究机构或具备资质的药品经营企业进行GMP/GLP/GSP 现场检查或质量审计。
3.负责组织公司相关质量文件的编制、修订、审核。
4.审核委托生产产品的批生产记录和检验记录;跟踪委托生产产品重大偏差的调查、处理意见的落实。
5.跟踪委托生产产品重大变更的实施情况;跟踪委托生产产品客户投诉的调查以及整改措施的落实。
6.参与审核工厂起草的委托生产产品的工艺规程、操作规程、验证方案/报告、产品稳定性考察方案/报告、产品年度报告等。
7.对委托产品的生产实施监督,及时指出生产过程中不符合GMP要求的地方,并督促工厂整改。
8.协助主管及部长对内、外部关系沟通、交流、协调,完成部门安排的任务
9.完成公司领导交办的其它工作。

任职资格:
1.具有药学相关专业本科以上学历,2年以上药品质量管理经验,从事过药品生产或质量保证现场OA工作的实践经验, 优秀应届生可以考虑(QA方向明确)。
2.熟悉固体制剂、无菌制剂生产工艺流程、生产设备、质量标准,熟悉药品生产质量管理工作。
3.具备一定的沟通能力,能适应不定期的出差(一般3-5天/月,根据项目阶段及需求最高频次大概每个月10天左右),具有良好的组织、沟通和协调能力。
4.有持有人B证企业经验者优先,A/C证企业背景都可以。

加入我们,您将获得:

1、完善的岗前、岗中培训,助力您快速融入团队;
2、高效务实、友善和谐的团队氛围;
3、明确的晋升通道及薪资标准,较完善的薪酬福利体系:包括但不限于免费餐饮,租房补贴,节日福利、年度奖金、育儿补贴、年度旅游、商业保险、定期体检等;
4、 舒适的办公环境,较好的行业发展前景。

工作地点

南京市栖霞区仙林街道仙林大学城纬地路9号F5栋

职位发布者

李女士/人事经理

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公司Logo南京卡文迪许生物工程技术有限公司
南京卡文迪许生物工程技术有限公司成立于2006年11月15日,是一家专业从事新药技术研发的高新技术企业。公司注册资本8000万元。公司在栖霞区仙林大学城江苏生命科技创新园拥有14000平米的研发中心,配置了较为完善的研发设施。原料药和制剂生产基地位于泰州中国医药城,总投资5亿元。2017年至今,公司共获得批准文号17个,其中原料药7个,制剂10个。公司现有研发人员一百余人,硕士及以上人员占比超过35%。公司已成为多所高校硕士研究生联合培养基地。公司主要致力于技术难度大能填补国内技术空白的新药创新技术的研发,重点开发抗肿瘤、抗感染、高血压、心脑血管等药物。
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