质量负责人应当具备医疗器械相关专业(相关专业指医疗器械、生物医学工程、机械、电子、医学、生物工程、化学、药学、护理学、康复、检验学、计算机、法律、管理等专业)。
6840体外诊断试剂(仅限经营常温储存的体外诊断试剂)需要技术负责人的条件:
从事体外诊断试剂的质量管理人员中,应当有1人为主管检验师,或具有检验学相关专业(相关专业指医学检验、基础医学、临床医学、医学技术、生物医学工程、生物工程、生物化学、化学、药学等专业,下同)大学以上学历并从事检验相关工作3年以上工作经历。从事体外诊断试剂验收和售后服务工作的人员,应当具有检验学相关专业中专以上学历或者具有检验师初级以上专业技术职称。