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更新于 4月21日
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质量工程师
1.2-1.8万
苏州
虎丘区
1-3年
本科
全职
招1人
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职位描述
ISO13485
岗位职责: 1.公司质量体系维护管理,保证公司体系合法合规运行; 2.负责来料检验、模具验收、生产检验中的质量数据统计和分析,利用质量工具促进质控方面的改进; 3.跟进不合格品的处置,评估处置效果; 4.处理客户投诉,产品不良事件监测、报告,跟进不合格品的召回; 5.参与公司内部审核、外审、管理评审等; 6.参与GMP体系考核; 7.新产品注册协助及已获证产品维护; 8.其他公司安排的任务。 任职要求: 1.本科及以上学历,机械、化工、材料等理工类专业优先,有三类医疗器械完整设计开发及取证经历; 2.熟悉质量管理体系和医疗器械法律法规,具备ISO13485医疗器械质量管理体系认证的知识及经验; 3.熟悉品质改善常用工具; 4.三类介入产品研发经验; 具有良好的沟通与学习能力,有责任心,善于发现并解决工作流程中的问题。
工作地点
苏州虎丘区江苏医疗器械科技产业园11号楼401室汇智赢华
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赵女士/企业运营负责人
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赵女士 / 企业运营负责人
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汇智赢华医疗科技研发(上海)有限公司
医疗设备/器械,医药制造,医疗设备/器械
20-99人
汇智赢华(Gateway)是独立的第三方医疗器械大动物模型临床前研发与创新服务机构。专注于高端医疗器械的设计与安全有效性验证。2008年成立。十年来,汇智赢华以优质的临床前创新服务为核心,提供全方位的大动物模型医疗器械产品设计与安全有效性验证实验服务。具有微创介入、结构性心脏病、心率心电、微创外科、等高端医疗器械产品的实验能力。服务强化高质量的实验设计、合规,以及优化实施和管理,力求整合临床前和临床试验体系。协助发掘临床需求,加强自主创新,推动医疗器械技术创新的本土化与产业化。汇智赢华是国内医疗科技行业创新服务的先行者,加速器。将在成熟经验的基础上进一步加强服务平台的建设,实现最佳服务架构,形成贴近用户的医疗科技创新和验证中心系统,实实在在地推动医疗器械技术创新的本土化与产业化。汇智赢华是有志于从事医疗科技事业者的绝佳学习和发展机会。我们为每一位团队伙伴最大限度完善个人成长与发展空间,提供有竞争力的薪资福利待遇。竭诚欢迎有理想有志向的专业人士加入我们团队!公司设有微创介入手术室(DSA室)、CT室、外科培训手术室、多功能手术室、腔镜手术室、组织病理室等,协助企业和医生完成高质量的实验研究。微创介入实验室:主要从事心脑血管和外周血管乡关的微创技术研发和产品验证实验。导管室和CT室。多功能实验室:用来进行跨学科研究,具有外科实验条件,但是兼顾为创伤科技领域的研发需求。主要进行微创外科、超声刀以及心肺体外循坏实验。腔镜实验室:多套Olympus腔镜塔台用于微创腔镜手术。
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