职责描述:
1. 根据公司项目建设需要,负责新建项目和改造项目的工艺设备相关工作。
2. 参与工艺设备的URS、FAT、SAT、DQ、IQ、OQ、PQ等文件起草,负责现场安装调试工作的进度、质量等工作。
3. 负责项目建设中车间工艺设备相关图纸的审核。
4. 负责工艺设备设备改造、设备设施维保等相关工作。
5. 负责工艺设备的GMP体系建设,参与GMP认证相关工作。
6. 负责车间工艺设备维修、操作类SOP的起草,监督SOP文件的执行。
7. 负责工艺设备年度维保计划、月度维保计划的起草,以及后期执行。
8. 负责工艺设备的偏差启动调查,评估对质量的影响,对偏差纠正和预防措施效果进行评价。
9. 负责评估、确认工艺设备相关变更实施方案,推动变更方案执行。
负责工艺设备维修所需备品备件、工具等物品请购的审核完成部门领导安排的其他工作。
胜任能力:
1. 年龄25-35,本科及以上学历机械、电气、机电一体化等相关专业。
2. 从事设备管理工作5年以上,熟悉生物制药设备图纸。具有2个以上生物制药行业设备管理工作经历;
3. 熟练使用CAD软件,能够看懂设备图纸,熟悉设备工作原理。
4. 可以独立编写设备相关维修、操作类SOP,编制设备管理台账。
5. 熟悉生物制药行业生产设备现状。
维护技能:具备生产设备维护和故障排除能力,能够快速诊断和解决设备故障。
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