主要任务

- 根据现行法规，起草 Prevor/普利沃 医疗器械临床开发所需的文件

- 研究、评估和分析临床数据

- 翻译数据和/或检查翻译质量

- 根据临床评估计划，在临床评估报告中撰写所有临床数据并确定其格式

- 起草和/或安排翻译和/或检查临床试验辅助文件（使用方案、研究者手册、患者知情同意书、观察手册等）的翻译。

- 按照 MDR 规定和所有适用的当地法律法规、公司政策以及临床试验规定的质量标准，对指定的临床试验开展监测活动。

- 与负责人合作管理伙伴机构的活动，确保在规定期限内收集到准确的临床数据。

- 在所有指定地点管理临床试验的所有方面，确保患者安全、遵守适当的安全规则和数据完整性。

- 确保对临床研究进行科学跟进，包括但不限于审查病例报告表和原始文件，以确保符合规程以及数据的一致性和科学性。

- 协助 Prevor 临床团队开展项目活动，如可行性研究、注册、招募和进度报告。

- 准备、开展和报告对研究机构的资格审查、研究启动、中期和结束访问

- 全面管理和分析临床试验数据

责任领域

CRA 负责随时了解当地和 GCP 法规的发展/更新情况，并寻求可用的信息。

他们自主独立地履行职责，同时在团队环境中工作。

工作所需专业知识

临床研究、分析、利用研究结果、统计处理和文献研究的方法论途径

医学知识、临床研究和良好的临床实践

熟悉医学写作指南和监管参考资料

分析、解释和总结临床前和/或临床研究的数据

- 精通临床研究流程、良好临床实践、适用于临床研究的国家法规和地方法律。

- 理解并遵守程序和指示

- 精通医学和科学术语

- 英语和/或法语的书面和口语流利（至少达到 B2 级）。

学历要求

医学、临床研究、护理学或相关专业的硕士学位优先；

药学、生物学、护理学或相关专业学士学位；

-3至5年工作经验

职位优势：

- 了解中国《医疗器械注册管理办法》/《医疗器械管理条例》（2017-745）的知识经验

- 学习化学品和毒理学知识

- 在制药实验室或医疗器械领域担任临床研究经理的工作机会