岗位职责
1. 参与管理质量管理体系,保持其持续运行的符合性和有效性;
2. 负责企业内部全员质量管理体系的宣贯培训工作;
3. 负责体系法规部与与项目部各开发项目的对接,协助对研发项目的管理,督促、协助完善产品设计开发文档;
4. 负责对GB/T 19001体系的管理工作;
5. 参与内部质量审核及管理评审活动,并对管评和内审有关记录做好归整保管工作。
质量体系专员,任职要求
1. 医疗器械、生物医学、电子信息、管理等相关专业学习背景,或相关行业工作经验背景;
2. 具有良好的沟通协调能力,优秀的文件撰写能力及各类问题的处理能力;
3. 具备GB/T19001(idt ISO9001)内审员资格,有YY/T0287(idt ISO13485)内审员资格佳;
4. 熟悉产品设计开发全过程,了解产品设计开发文档的建立、维护和完善
5. 具有良好的沟通协调能力,优秀的文件撰写能力以及突发事件处理能力。
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