主要职责:
1.在临床试验启动前,临床监査员应制定科学、可行、全面而详细的临床研究计划。包括:临床进度总体时间安排;临床启动计划;临床监查计划;临床统计计划;临床总结计划;临床费用预算;可能出现的问题及解决方法。
2.在临床试验启动前,临床监查员应制定科学、可行、全面而详细的临床研究计划。包括:临床进度总体时间安排;临床启动计划;临床监查计划;临床统计计划;临床总结计划;临床费用预算:可能出现的问题及解决方法。
3.对所负责的研究中心进行全面管理,按照GCP、SOP、试验方案和中国法律、法规在项目计划时限内按时完成中心的选择、启动、常规监查。
4.拜访拟定各临床单位,并考察其:合作态度、团队精神;人员资格、数量、工作经验;试验场所、床位;临床试验检查仪器和设备;日门诊量等在充分考察上述条件的基础上,选定牵头和临床参加单位。主要研究者的选择
5.通过多种渠道详细了解并核实:统计单位资质条件(专业基础及人员配备组成等);合作态度;工作效率;工作程序等。在充分考察上述条件的基础上,选定临床统计单位。
6.监查员独立或会同主要研究者拟定临床方案(草案);监查员根据临床方案设计CRF表(草表)。
7.管理所负责中心试验物品,包括试验用药,试验文件及试验的相关设备。
任职资格:
1.临床医学、药学或相关专业,对药品管理有关法规、临床研究和临床研究监查流程有一定了解,对药物、器械临床研究法规和安全性法规有一定了解。
2.有完整项目经验优先(完整项目经验包括立项:伦理、合同、启动、检查、质控、稽查、数据清理、中心关闭)。
3.国家食品药品监督管理局颁发的药物GCP获取时间不低于2年。
4.对中药临床试验有强烈意向。
5.2年以上临床研究监查工作经验,进行过独立的临床研究监查。(不含CRC经验、BE经验、器械经验)
6.具备一定的沟通表达能力、判断能力、应变能力及问题解决能力。
7.具有良好的写作能力和组织能力,能够根据工作分配的强度及优先度进行自我调节。
8.积极主动的工作态度,能适应出差。
9.熟练使用办公软件。
10.办公地点在郑州