一、职责内容:
1、 负责GMP原料药质量体系的全面建设和质量业务管理，包括质量方针、质量目标及质量组织架构的搭建及各项管理业务及职能的实现及提升；
2、 负责质量保证体系的建立、维护及持续提升，负责建立与提升与质量相关系统工作的开展；
3、 对关系到产品质量的一切活动和工作进行必要和有效的监督、协调、保证物料供应、生产工程的全过程符合GMP要求，产品符合质量标准。
4、 参与质量团队的招聘、培养及考核工作；
5、全面负责公司质量管理部门（QA、QC）的日常管理工作、建立管理和考核制度。对质量部人员定期进行GMP的培训工作。
6、组织公司内部GMP自检，接待外部质量审计；
7、适时向企业领导提出保证产品质量的意见和改进建议。
8、积极完成上级领导交办的其他工作。
二、任职要求:
1、本科及以上学历，化学、药学、制药工程等相关专业。
2、10年以上原料药质量管理和认证工作经验，有FDA或欧洲认证经验优先。有原料药相关的质量总监3年及以上工作经验；有质量授权人3年以上经验。
3、熟悉药品法规、行业标准和企业质量管理体系的要求，熟悉掌握GMP和原料药生产工艺、设备、偏差、变更、CAPA、验证、自检、年度回顾等各模块的知识与工作。
4、严谨细致，具备创新意识，高度责任心，工作认真，良好沟通表达能力、良好组织协调能力和团队凝聚力。