更新于 6月6日

质量工程师

8千-1.6万·13薪
  • 上海浦东新区
  • 3-5年
  • 本科
  • 全职
  • 招1人

职位描述

质量管理


岗位职责:

1. 负责参与医疗器械研发流程中设计验证和过程确认;

2. 负责测试方法的建立和校验并负责员工培训;

3. 负责编制各类质量程序和管理文件和作业指导书;

4. 负责建立产品质量保证框架文件以及数据跟踪表;

5. 负责来料/过程/成品检验,以及供应商管理;

6. 参与建立公司质量管理体系,并完成各类审核;

7. 负责QC培训以及工作安排;

8. 协助项目负责人完成产品的注册送检。

任职资格:

1. 本科以上学历,3年以上工作经验,有医疗器械行业相关工作经历优先;

2. 熟悉ISO13485及YY0287质量管理体系者,及有质量管理经验优先;

3. 有净化车间工作、微生物测试和制水等相关工作经历者优先;

4. 有一定的英文读写交流能力,能阅读英文文献;

5. 具有独立解决问题的能力和主动性;

6. 具有良好的团队协作精神及较强的沟通能力;

7. 具有良好的自学能力



职位福利:五险一金、年底双薪、餐补、带薪年假、弹性工作、绩效奖金、交通补助、员工旅游

工作地点

心凯诺医疗科技(上海)有限公司

职位发布者

葛小姐/人事行政经理

三日内活跃
立即沟通
心凯诺医疗科技(上海)有限公司
心凯诺医疗(Skynor Medical)成立于2014年8月,入驻上海浦东国际医学园区,是一家专注于研发高端血管微创介入产品的高新技术企业。创业团队核心成员拥有多年在海外工作和国内知名企业从事研发、品质注册、市场销售的经验。公司致力于研发创新型微创血管介入治疗产品,用于急性脑中风、外周动脉/静脉血管疾病的治疗,给医生提供的完整套治疗方案。公司目前已获得苏州顺融资本、张江科投等机构投资3500万人民币,同时公司于近期获得了国药资本数千万的投资。已建造符合国家要求的500平米万级洁净车间,公司已建立符合《医疗器械质量管理规范》、ISO13485规定的质量管理体系。公司团队现有20人左右。目前国内血管支架产品依赖进口情况几乎近100%,主要公司为:美国强生公司、Covidien公司、美敦力公司、COOK公司等国外公司,其中尤以强生公司、Covidien公司产品种类和市场占有率均居领先位置。本公司研发的产品将部分代替现有的进口同类产品,同时在产品的自主研发上,取得公司的各项发明专利,使公司产品性能上进行了更优的创新,患者在获得较好的治疗效果的同时,降低费用30%-50%,上市后取得更好的市场前景。公司制定管理与技术双通道的职业发展制度,根据员工的专业背景、技能、性格与特点制定长期的职业发展计划,使员工与企业共同成长,制定公司长期期权激励计划,留住公司核心员工,保持核心团队的稳定性。
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