岗位职责:
1. 负责参与医疗器械研发流程中设计验证和过程确认;
2. 负责测试方法的建立和校验并负责员工培训;
3. 负责编制各类质量程序和管理文件和作业指导书;
4. 负责建立产品质量保证框架文件以及数据跟踪表;
5. 负责来料/过程/成品检验,以及供应商管理;
6. 参与建立公司质量管理体系,并完成各类审核;
7. 负责QC培训以及工作安排;
8. 协助项目负责人完成产品的注册送检。
任职资格:
1. 本科以上学历,3年以上工作经验,有医疗器械行业相关工作经历优先;
2. 熟悉ISO13485及YY0287质量管理体系者,及有质量管理经验优先;
3. 有净化车间工作、微生物测试和制水等相关工作经历者优先;
4. 有一定的英文读写交流能力,能阅读英文文献;
5. 具有独立解决问题的能力和主动性;
6. 具有良好的团队协作精神及较强的沟通能力;
7. 具有良好的自学能力
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