岗位职责:
1 变更管理
1.1负责变更的管理(变更内容的确认、变更编号、变更台账的完善)。
1.2参与变更影响性评估及措施的完整性审核,并负责变更措施跟踪确认。
2 偏差OOS处理
2.1负责产品生产、检验等整个过程的偏差OOS管理(负责偏差OOS信息的确认、编号、偏差台账的完善)。
2.2审核偏差调查,负责偏差处理措施执行情况的跟踪确认。
3 CAPAs管理
3.1负责协调变更、偏差、风险评估等活动发起的CAPA并跟踪CAPAs的执行情况。
3.2负责对公司GMP自检的缺陷整改情况进行监督检查。
3.3负责定期评估CAPA的有效性。
4不合格品处理
4.1参与不合格品原因调查。
4.2负责不合格品处理措施执行情况的监督。
5、投诉
5.1参与客户的投诉调查及回复;
5.2负责投诉台账的管理。
6、参与自检,负责体系年度回顾信息收集。
7、完成上级领导安排的其他工作任务。
任职要求:
1、25-35岁。
2、本科及以上学历,药学、化学、化工等相关专业。
3、有3年及以上原料药或制剂的相关生产和质量管理的工作经验,其中1年及以上制药行业的体系管理经验。
4、了解原料药生产设备、工艺及检验操作;熟悉制药行业的法规指南。
5、逻辑思维清晰,沟通表达正常;诚信正直,有较强的自我驱动力。