更新于 12月12日

体系QA(J10302)

6千-9千
  • 眉山东坡区
  • 1-3年
  • 本科
  • 全职
  • 招1人

职位描述

药品质量管理体系GMP
岗位职责:
1 变更管理
1.1负责变更的管理(变更内容的确认、变更编号、变更台账的完善)。
1.2参与变更影响性评估及措施的完整性审核,并负责变更措施跟踪确认。
2 偏差OOS处理
2.1负责产品生产、检验等整个过程的偏差OOS管理(负责偏差OOS信息的确认、编号、偏差台账的完善)。
2.2审核偏差调查,负责偏差处理措施执行情况的跟踪确认。
3 CAPAs管理
3.1负责协调变更、偏差、风险评估等活动发起的CAPA并跟踪CAPAs的执行情况。
3.2负责对公司GMP自检的缺陷整改情况进行监督检查。
3.3负责定期评估CAPA的有效性。
4不合格品处理
4.1参与不合格品原因调查。
4.2负责不合格品处理措施执行情况的监督。
5、投诉
5.1参与客户的投诉调查及回复;
5.2负责投诉台账的管理。
6、参与自检,负责体系年度回顾信息收集。
7、完成上级领导安排的其他工作任务。
任职要求:
1、25-35岁。
2、本科及以上学历,药学、化学、化工等相关专业。
3、有3年及以上原料药或制剂的相关生产和质量管理的工作经验,其中1年及以上制药行业的体系管理经验。
4、了解原料药生产设备、工艺及检验操作;熟悉制药行业的法规指南。
5、逻辑思维清晰,沟通表达正常;诚信正直,有较强的自我驱动力。

工作地点

四川伊诺达博医药科技有限公司

职位发布者

王婷/人事经理

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公司Logo成都伊诺达博医药科技有限公司
伊诺达博医药科技有限公司成立于2007年,是一家按照国际标准为国内外制药公司提供医药中间体和原料药的定制研发生产和服务(CDMO)的高新技术企业。伊诺达博研发中心位于成都市高新区天府生命科技园,生产基地坐落于四川省眉山市省级医药园区“西部药谷”。公司已荣获“科技型中小企业”、“国家级高新技术企业”、“国家级专精特新'小巨人’”等称号,并且已通过ISO、GMP体系认证。在仿制药领域,伊诺达博始终秉承高品质、低价格、稳定供应以及高信誉的宗旨,持续为国内外药企客户提供极具竞争力的中间体和原料药。在创新药领域,伊诺达博专注于提供卓越的端到端CDMO服务,从临床前到商业化,从中间体到原料药,我们始终坚持快速、灵活、专业和持续降本的理念,十多年来向新药研发公司提供了全面的委托研发和定制生产服务,以完善的项目管理及IP管理推动客户新药研发进程。目前,我们已助力创新药公司成功上市了多个新药,同时在临床阶段的品种有上百个。未来,我们将持续深化落实创新药与仿制药的双轮驱动战略,致力于为全球制药企业提供优质、高效的医药中间体和原料药的定制研发与生产服务。
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