岗位职责：

（1）遵纪守法，具有良好职业道德素质且无不良从业记录,3年内没有严重违法、违规的不良行为记录；

（2）熟悉并能正确执行相关法律、法规、规章、规范和标准，

（3）取得医疗器械管理质量体系内审员或外审员的培训合格证明，熟悉医疗器械生产质量管理工作，并具备指导和监督生产企业各部门按照规定实施质量管理体系的专业技能和解决实际问题的能力；

（4）具备指导和监督本企业各部门按规定实施医疗器械生产质量管理规范的专业技能和解决实际问题的能力；

（5）具有良好的组织、沟通和协调能力,具备优秀的团队合作精神，勇于承担责任；

（6）组织建立和实施与所生产医疗器械相适应的质量管理体系，并保持其科学、合理与有效运行，向企业负责人报告质量管理体系的运行情况和改进需求；

（7）接受各级药品监督管理部门监督检查时，与检查组保持沟通，提供相关信息资料，配合检查工作；针对检查发现的问题，组织企业相关部门按照要求及时整改；

（8）定期组织内审和管理评审。

任职要求：

具有医疗器械相关专业大学本科及以上学历或者中级及以上技术职称，具有5年以上医疗器械质量管理或生产、技术管理工作经验，熟悉本企业产品、生产和质量管理情况，经实践证明具有良好履职能力的管理者代表，可适当放宽相关学历和职称要求