注:如能接受工作地点及薪酬范围再投递,感谢!
岗位职责:
1、掌握临床试验管理规范的知识,严格按照数据管理流程执行;
2、文档的审核与撰写,具体包括review方案,设计病历报告表(CRF),数据管理计划(DMP)、数据核查计划(DVP)、CRF填写指南、数据审核报告、数据管理报告等;
3、负责核查程序测试工作以及用户接收测试(UAT);
4、负责质疑管理;
5、负责外部数据和严重不良事件一致性检查,并撰写报告;
6、使用MedDRA、WhoDrug等编码软件对不良事件和合并用药进行医学编码;
7、参加或主持数据审核会议;
8、完成数据库锁定、数据导出;
9、协助部门负责人进行SOP撰写和更新。
任职资格:
1、了解《药品管理法》、《新药审批办法》,熟悉ICH-GCP、GCP、GCDMP等临床研究、临床试验数据管理相关法律法规,熟悉临床试验全过程以及数据管理流程;
2、熟悉CDISC标准;
3、熟悉医学术语编码;
4、具有熟练的英语读写能力;
5、具有较强的执行力,能够合理安排在多项目多重时限下的工作优先次序,以按要求期限完成工作;
6、独立完成过临床试验数据管理项目工作优先;熟悉SAS软件优先。
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