工作内容描述：
1、负责生产现场过程监督与产品质量监控，负责和修订生产过程质量监控SOP，确保生产全过程各个关键控制点受控；
2、全面负责公司外购品、产成品和过程的质量检验工作，签发产品合格证及有关的质量证明文件；
3、负责公司整个不合格品控制，签署不合格品退货、报废等处置意见，参与不良事件的处理；
4、负责整机性能检验、组装过程检验、包装检验及编制并填写相关检验记录文件，参与修订检验规程；
5、参与建立、完善企业质量管理体系相关文件；参与内部审核和管理评审，制定有关纠正措施，确保质量体系的有效性和持续改进；
6、负责编制质量统计报表，建立和规范质量原始记录、台账和质量报表，做好统计分析工作；
7、参与定期召开质量分析会议，制定有关质量改进和奖惩措施，及时处理解决生产现场的各种质量问题；
8、参与公司新产品开发、合格供应商和购销合格的评审工作，提出相关的整改意见和措施；
9、负责现场生产质量记录和其他相关记录的填写情况，定期汇总及上报生产现场的监督检查数据；
10、做好领导安排的其他工作；
岗位要求：
1、具有生产过程现场管控经验，具备机加工件生产或检验经验；
2、具有ISO13485 /ISO9001/GMP等质量体系相关知识，参与过医疗器械CFDA/FDA/CE认证工作；
3、熟悉医疗器械行业法律法规，能够独立编写质量体系文件；
4、具有医疗器械企业质量管理工作经验者优先；
5、熟悉二次元、三次元测量仪，机械相关专业优先考虑；
6、性格外向，细心负责。