1、按照标准操作规程、检验规程、质量标准等要求完成物料、制药用水、中间产品、成品、留样、稳定性样品、工厂洁净区域等公用系统环境监控以及清洁验证样品的取样和微生物项目及其它分配的检验工作;
2、及时完成各项检验的原始记录,并对检验结果负责;
3、及时上报环境取样及样品检验过程中出现的偏差OOS/OOT,参与调查以及CAPA的执行;
4、参与涉及到微生物的变更的执行;负责相关产品检验方法学的验证工作;负责起草或修改微生物室仪器的使用、校正、维护、确认与保管等工作;
5、及时登记仪器使用情况,出现异常应立即报告微生物室主管,并负责做好明显的状态标示;
6、参与相关的管理文件、SOP等文件以及专业技能的培训;负责微生物室仪器的验收、确认以及备品备件、耗材的管理;负责微生物室培养基、试剂、溶液、耗材等的管理;参与检验用标准品、菌种的管理;参与起草微生物室仪器URS/确认方案/报告;
7、完成领导交代的其他公司事务。
任职要求:
1、具有微生物学、生物工程或相关专业本科及以上学历,具有常规微生物检验的实际工作经验优先。
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