岗位职责:
1、具备实验室的经验和领导能力,包括:确保所有的 QC 人员在履行职责时接受适当的培训并考核合格的;指导和培训实验室人员,确保团队成员持续培训满足体系的需要;
2、参与实验室体系的建立、实施和维护, 并持续强化实验室的流程及质量系统,保证有足够的设备、被培训的人员和批准的流程存在以确保QC 操作的进行,包括取样、检测、原辅料、包装材料、中控样品、中间体、成品的检测以及GMP要求的环境条件的监控;
3、建立、 验证和执行实验室的所有流程,如标准,实验方法或其他质量控制部流程,确保分析方法被验证过的;
4、组织和领导分析设备是确认的和维护,且保证实验室设备的维护,确认和校验的实施;
5、确保实验室的质量系统符合最新的注册要求,确保实验室的操作符合数据可靠性的要求。
任职要求:
1、理科(化学/药学)学士或者以上;
2、3年及以上从业经验;
3、良好的质量体系、GMP、GLP的知识和理解。
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