岗位职责:
1、负责临床试验的启动阶段管理,包括但不限于试验准备、文件编制、伦理审查和合同谈判等;
2、与内部团队(如研发、质量控制、法规事务等)和外部合作伙伴(如研究机构、伦理委员会、监管机构等)进行有效沟通,确保临床试验的顺利进行;
3、监控临床试验进度,确保所有活动按照预定的时间表进行,并及时解决可能出现的问题;
4、负责编制和审核临床试验相关文件,如试验方案、知情同意书、研究者手册等;
5、参与临床试验的伦理审查和监管申报工作,确保试验符合相关法规要求;
6、对临床试验团队进行培训和指导,提高团队的专业能力和工作效率;
7、负责与KOL进行沟通及跟进。
任职要求:
1、医学、药学、生物科学或相关专业本科及以上学历;
2、至少3年以上临床试验或相关领域工作经验;
3、熟悉临床试验的流程和法规要求;
4、具备良好的项目管理和沟通协调能力,能够处理多个任务和复杂问题;
5、具备较强的文档编写和审核能力,能够熟练使用办公软件和项目管理工具;
6、能够在高强度的工作环境下保持冷静,具备出色的问题解决能力;
7、满足以下条件之一者优先:
1)有过管理大型或复杂临床试验项目的经验;
2)熟悉国内/外临床试验标准和规范,如FDA、EMA等;
3)具备英文沟通能力,能够与国际合作伙伴进行有效交流。