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更新于 11月26日
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药物警戒经理
2万-3万
北京
大兴区
1-3年
本科
全职
招1人
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立即投递
职位描述
药品警戒
临床研究
岗位描述:
1、按照法规以及公司标准操作流程要求,高质量地处理不良事件
2、协助搭建、维护和管理药物警戒体系
3、建立并优化流程,撰写相关标准操作流程,并及时更新
4、与临床运营和数据管理部门合作完成数据一致性核查
5、负责项目安全管理计划的撰写、审核
6、为临床试验撰写DSUR,RCP,IB等安全性支持
7、负责个例安全性报告、汇总报告、信号检测和评估
8、监测国内药物警戒相关法规变化
9、参与新药物申请/监管申报相关的安全相关活动、效益风险评估和安全风险管理等
岗位要求
1、药学/流行病学及相关专业本科及以上学历,具有临床医师或者药师证书,并有相关治疗领域的实践经验者优先
2、1~3年药物警戒工作经验
3、熟悉国内、国际(ICH,US,EU)和国内药物安全相关法规要求,包括药物安全报告和临床试验流程
4、理解不良事件评估,信号管理风险管理相关要求
5、具有MedDRA编码相关知识
6、了解 药物警戒数据库工作流程
7、良好的中英文沟通及写作能力,良好的团队协作能力
工作地点
亦城财富中心
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杨/人事经理
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杨 / 人事经理
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成都华昊中天药业有限公司
医药制造
20-99人
北京华昊中天生物技术有限公司(Beijing Biostar Technologies, Ltd)于2002年7月在北京市中关村科技园海淀园注册成立,由唐莉和邱荣国博士带领的中国留美科学家团队领导的国家级高新技术企业,专注于抗肿瘤小分子化学药物的生物医药开发、技术与转让以及技术服务咨询,率先在中国创制埃博霉素类抗癌新药,技术处于国际领先水平。公司属于研发型高新技术企业,具有国际先进的中试生产条件,拥有研发实验室和中试生产基地3000平方米。公司具有独立的研发体系,学科齐全,现设有微生物发酵室、分子生物学室、细胞生物学室、药物化学合成室、分离纯化室及质量控制等研发部门,建立了自主高新技术平台。本公司目前的重大开发项目包括具有自主知识产权的不同作用机制的新型抗肿瘤创新药物:先导产品、国家一类抗肿瘤创新药UTD1是中国第一个获准进入临床试验的埃博霉素,已完成临床I期和Ib期研究,目前已进入临床II-III期试验;后续产品、一类抗肿瘤创新药Demethilone已完成中试和初步的动物模型药效学试验,正在开展系统临床前研究,2012年可申报国家一类抗肿瘤创新药的临床批件;其他在研项目包括蛋白磷酸酶PP2A特异性抑制Fostriecin衍生物和蛋白磷酸酶PP1特异性抑制剂变构菌素(Tautomycetin)衍生物等正在开展成药性研究。以上项目的开发为提高产业竞争能力和企业自主创新能力造就了良好环境,为人类攻克癌症提供强有力的武器。公司于2007年起获得国家重大新药创制科技重大专项、国家863计划、科技部中小企业技术创新基金和北京地方政府科技项目(海淀科委和中关村科技园)等的立项支持;已获国家发明专利授权2项,申请PCT国际发明专利1项,国家发明专利2项。准备申请PCT国际国内发明专利各2项。公司于2015年1月在成都高新区成立了全资子公司--成都华昊中天药业有限公司,建设抗肿瘤新药的产业化基地及合成生物技术生产转化基地。公司于2016年在成都高新区成立了成都华免生物科技有限公司,是一家由高层次海归人才在成都高新区创建的高科技企业,我们的创业团队由多位具有国际知名制药企业多年工作经验的著名海归专家和学者组成,专门从事新型肿瘤免疫药物,特别是单克隆抗体肿瘤免疫药物的研制和开发。
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