岗位要求:
1、负责对公司产品历史沿革资料进行系统性梳理和整理。
2、编制并审核车间生产工艺规程,负责批记录的编制与填写。(剂型:片剂、丸剂、颗粒剂、胶囊剂、口服液)。
3、 识别工艺中的风险点,评估共线生产的潜在风险。编制详细的验证方案,并组织实施验证工作、编写验证报告、药学研究资料。
4、设计小试、中试等不同阶段的工艺流程,确保实验方案合理可行。
5、监督生产车间的工艺执行情况,确保生产工艺严格按照规程执行,解决生产过程中出现的技术问题。
6、熟悉并掌握检验学的相关知识。
7、熟悉并掌握药事法规、GMP(良好生产规范)、变更指导原则等相关法律法规。确保所有工艺文件和操作符合法规要求,支持公司产品的合规注册。
任职要求:
1、本科及以上学历,药学相关专业;
2、3年以上药品生产管理工作经验。