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QA
5千-7千·13薪
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3-5年
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职位描述
医疗器械QA
岗位职责:
1.维护公司质量、经营管理体系,负责对体系文件梳理、整合优化;
2.负责项目文件文控管理,及生产检验记录审核管理;
3.协助内、外部审核工作,跟进不合格项整改;
4.负责验证管理工作,参与现场监督检;
5.完成领导安排的其他任务。
任职要求:
1.本科及以上学历 ;
2.熟悉医疗器械行业相关法律法规并具有内审员证(GBT 42061);
3.三年以上医疗器械/药品生产质量管理工作经,有验证经验;
4.具有较强的沟通能力和应变能力,能良好的对接各部门工作。
工作地点
海泰发展三道8号
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徐瑾/HRBP
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北京旷博生物技术股份有限公司
医药制造,医疗设备/器械,学术/科研
300-499人
未融资
北京旷博生物技术股份有限公司(简称旷博生物),坐落于北京经济技术开发区,旗下公司——天津旷博同生生物技术有限公司,以天津血研所为技术支撑和杂交瘤来源,形成以原料生产、研发、生产制造、注册报批和市场营销为一体的综合型临床诊断生物试剂高新技术企业。旷博生物紧跟市场步伐,从早期化学发光免疫分析、分子免疫、细胞免疫和分子诊断四大技术平台多维度发展,到高精尖流式抗体原料及应用全产业链的发展,致力于中国流式抗体品牌建立,成功转化成为国内最大的流式抗体生产厂商。旷博生物专注于肝病、肿瘤、结核、艾滋病、白血病、自身免疫缺陷等适应症疾病的预测、诊断和疗效评估,拥有2项全球专利、16项国家发明专利、1项计算机软件著作权、3个注册商标、上百个医疗器械注册证。目前已投入市场的抗体种类超过100种,是国内流式单抗品种最多、历史最久、生产能力最大的专业体外诊断试剂原料和技术服务厂家,未来两年预计有200多项产品进入市场,持续为临床医院、第三方检测机构以及体检集团等提供多种流式临床诊断试剂。旷博生物坚持以客户为中心,以服务为根本,逐步形成以北京、苏州、广州、昆明为核心的四大技术服务中心,携手共建中国化的流式技术服务体系,以中国“质”造的形象致力于流式临床应用整体解决方案的开发及拓展,帮助临床医护工作者们更有效的诊断疾病,提升患者治疗效果。公司拥有从抗体制备开始的完整的流式试剂研发和生产能力,打破流式诊断试剂长期被国外公司垄断的局面,实现高端流式诊断试剂国产化,技术层面可拓展性极强。是集研发、生产、销售为一体的诊断技术平台服务团队,服务逾500家临床医院及检测机构。目前的产品主要包括:1、流式诊断产品2、肿瘤筛查产品3、结核诊断产品4、分子诊断产品5、流式套装6、科研产品北京旷博生物技术股份有限公司地址:北京经济技术开发区地盛东路1号爱普益大厦2幢3层电话:010-59773899传真:010-59773998网址:www.quantobio.com天津旷博同生生物技术有限公司地址:天津市滨海高新区海泰发展三道8号6号楼1层101、2层电话:022-83715125传真:022-23785093网址:www.quantobio.com
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