更新于 11月17日

临床QA副经理

1.5-2.5万
  • 北京大兴区
  • 3-5年
  • 本科
  • 全职
  • 招1人

职位描述

药品临床研究新药Ⅲ期Ⅰ期Ⅱ期生物医学研究生物药
职责描述:
1、 全面负责稽查部门的临床试验稽查工作的质量把控;
2、 负责制定稽查计划并组织实施;
3、 负责对临床试验项目进行现场稽查,对临床试验文件、临床试验用物料及试验现场进行稽查,发现问题并给予建议,确保临床试验按照试验方案、GCP(或ICH-GCP)、SOP及相关法规操作执行;
4、 负责项目试验过程中相关资料的审核;
5、 负责稽查报告的整理及对问题整改方案的审核;
6、 及时提交稽查报告,提供纠正和预防措施;定期总结临床稽查问题,及时汇报,并组织培训、讨论。
任职要求:
教育和专业背景: 本科及以上学历,医学、药学相关专业;
工作经验: 5年以上临床试验监查与项目管理经验;
知识技能: 熟练掌握GCP(ICH-GCP)、药品注册管理办法及临床研究相关法规;熟悉临床试验操作流程,具有较强的逻辑思维能力;
素质要求: 良好的沟通能力及持续学习能力,具备较强的计划能力及执行能力;有较强的抗压能力、能适应出差。

工作地点

百泰生物
以担保或任何理由索要财物,扣押证照,均涉嫌违法。一经发现,

职位发布者

HR/HR

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北京东方百泰生物科技股份有限公司
北京东方百泰生物科技有限公司成立于2011年10月,坐落于亦庄经济技术开发区,占地面积近6万平方米,注册资金2000多万元人民币。东方百泰是一家中外合资公司,以重大疾病治疗及预防性生物医药新品为主要方向,是实力强劲的创新型抗体研发和生产的高新技术企业。公司拥有上百人的国际化专业抗体研发团队,构建了具有世界先进水平、研产整体贯穿的以原创性抗体药物及新型疫苗为主的产业化技术平台。在肿瘤类、糖尿病类、自身免疫疾病类等方面展开了近20项的研发管线布局,将为我国重大疾病的预防和治疗,以及提升我国生物医药创新能力和产业化快速发展做出突出贡献。公司拥有中国发明专利二十项,国际专利多项,核准注册商标累计七十余项;目前已获得五份CFDA批准的临床批件,正在进行临床研究。公司多次获得国家和各级政府的肯定和支持,是国家科技部认定的“国家新型抗体及治疗性蛋白药物前沿技术国际科技合作基地”,拥有北京市发改委的第一批抗体工程北京市工程实验室、抗体药物北京市工程研究中心、北京市基因工程抗体药物工程技术研究中心和北京市新型抗体及治疗性蛋白的国际合作基地,也是“G20后备”企业,近期由北京市科协授牌成立了“东方百泰院士专家工作站”和“博士后科研工作站”,在抗体药物研发中占有优势地位。同时东方百泰承担了多项国家“重大新药创制”、部委专项课题和“863”计划等十一五、十二五重点项目。埃博拉和寨卡疫情暴发后,公司相继承担了我国重大传染病联防联控工作机制中的相关抗体药物研制工作,这是国家对东方百泰高度认可和充分信任的一种体现,也是东方百泰综合实力的展现!indent:21.0pt;line-height:21.95pt; mso-pagination:widow-orphan;background:white'>同时东方百泰承担了多项国家“重大新药创制”、部委专项课题和“863”计划等十一五、十二五重点项目。埃博拉和寨卡疫情暴发后,公司相继承担了我国重大传染病联防联控工作机制中的相关抗体药物研制工作,这是国家对东方百泰高度认可和充分信任的一种体现,也是东方百泰综合实力的展现!
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