工作职责:
1) 负责公司质量管理体系的建立和日常运转;
2) 负责对质量体系文件进行审核批准,保证文件体系的准确和完整;
3) 负责组织对涉及检测活动的过程中的偏差、变更、风险、验证方案、验证报告等进行分析、调查、处理,并对其过程进行审核和监督,跟踪纠正及预防措施的实施效果,保存相关文件;
4) 负责组织实施 GMP 自检,编制自检报告,确保体系符合 GMP和相关法规的要求;年度质量回顾计划,并形成年度质量回顾报告;管理评审计划,根据计划组织实施管理评审,并编制管理评审报告。
5) 负责 GMP 、各国官方、客户审计检查的准备和现场接待工作;接收外部客户反馈意见、投诉等,并进行处理。
6) 收集相关的药事、法律、法规和规范性文件,负责对质量人员进行质量相关知识的培训。
岗位要求:
1))生物、化学、药学、食品相关专业本科及以上学历,具有5年以上质量管理的实践经验,其中至少3年的药品检测或研发质量管理经验,中级及以上专业技术职称。
2)具有制药行业、第三方检测行业经验;
3)具备组织质量管理体系有效运行和持续改进的管理能力,熟悉GMP、17025质量体系。
3)具有调查解决质量争议的知识和能力,质量管理知识和质量管理能力。
4)具有17025CNAS、FDA等官方、客户现场审计经验,做过授权签字人。
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