更新于 12月30日

药学质量管理QA

1万-1.5万
  • 青岛李沧区
  • 5-10年
  • 本科
  • 全职
  • 招1人

职位描述

化学药QA质量体系管理FDA认证GMP认证

工作职责:

1) 负责公司质量管理体系的建立和日常运转;

2) 负责对质量体系文件进行审核批准,保证文件体系的准确和完整;

3) 负责组织对涉及检测活动的过程中的偏差、变更、风险、验证方案、验证报告等进行分析、调查、处理,并对其过程进行审核和监督,跟踪纠正及预防措施的实施效果,保存相关文件;

4) 负责组织实施 GMP 自检,编制自检报告,确保体系符合 GMP和相关法规的要求;年度质量回顾计划,并形成年度质量回顾报告;管理评审计划,根据计划组织实施管理评审,并编制管理评审报告。

5) 负责 GMP 、各国官方、客户审计检查的准备和现场接待工作;接收外部客户反馈意见、投诉等,并进行处理。

6) 收集相关的药事、法律、法规和规范性文件,负责对质量人员进行质量相关知识的培训。


岗位要求:

1))生物、化学、药学、食品相关专业本科及以上学历,具有5年以上质量管理的实践经验,其中至少3年的药品检测或研发质量管理经验,中级及以上专业技术职称。

2)具有制药行业、第三方检测行业经验;

3)具备组织质量管理体系有效运行和持续改进的管理能力,熟悉GMP、17025质量体系。

3)具有调查解决质量争议的知识和能力,质量管理知识和质量管理能力。

4)具有17025CNAS、FDA等官方、客户现场审计经验,做过授权签字人。


【薪酬福利】
1. 行业内具有竞争力的薪资,五险一金按工资实缴;
2. 完善的培训体系,为员工提供清晰的职业发展通道,实现自我价值提升;
3. 休假制度:周末双休+法定节假日+带薪年假+婚假+产假/陪产假+哺乳假等;
4. 福利保障:午餐补贴+通讯补贴+高温补贴+节日福利+生日福利+年度体检;
5. 丰富的文化生活,专业和管理序列的双晋升通道,公平的晋升平台;
6. 人才引进落户,专业技术职称申报,公司为符合要求的员工申请人才公寓。

工作地点:
山东青岛市李沧区九水东路266号青岛国际院士港核心试验区10号楼(融海集团内)
浩海光杰欢迎更多学习型、自驱型化学/药学/检测专业的有志青年加入,共创美好未来!

工作地点

青岛浩海光杰检测技术咨询有限公司

职位发布者

刘肇心/人事经理

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公司Logo天津炜捷制药有限公司
天津炜捷制药有限公司是一家高科技制药企业,以生产新型原料药为主。在集团总部--格斯雅汇(天津)有限公司强大的研发技术优势、财务中心的支持下;以集团旗下美国分部(Innomax Group)的国际化前沿市场为导向;公司采取人力资源为核心的管理理念,以生产高科技高附加值产品为主要经营方向。炜捷制药厂房总占地面积为45000平方米,厂房建筑面积为5000平方米。涵盖多功能合成车间、净化车间、氢化合成车间、质检中心、仓库、原材料库、污水处理站以及动力站等。2011年5月份炜捷制药以零缺陷通过美国FDA审计,2014年第二次通过FDA审计。炜捷制药已经建设成拥有强大的管理团队并符合cGMP、美国FDA认证要求的高标准生产基地。炜捷制药积极推进医药创新和产品国际化进程,实施“四大推动”,不断推进原料药产品生产的规范化、产品品牌化、品种特色化、产研一体化,已从单纯的产品出口、贸易伙伴发展成为与国际大公司建立战略联盟,从单一的原料药出口发展为原料药与自主研发制剂同步,从为国外大公司定制生产发展为共同创新研发。青岛海明光捷医药科技有限公司成立于2019年,位于青岛市李沧区生命药洲产业园,致力于打造成为中国领先的符合国际规范的生物医药研发制造服务平台,覆盖工艺研发、生产制造、检测认证、国际贸易等服务内容。
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