岗位职责:
1.建立《质量体系》并且跟踪、维护《质量体系》的正常运营,确保质量体系符合ISO13485-2017的要求。
2. 负责公司《医疗器械生产许可证》、《医疗器械注册证》的变更、复评、到期换证等事宜。
3. 负责公司新产品的医疗器械注册或备案工作,老产品医疗器械注册证的复审、变更,延续注册。
4. 联系并且跟踪产品的注册检验。
5. 撰写新产品企标及新老产品的企标修改资料。
6. 负责年度体系考核的联系、接待、以及迎审等工作。
7. 申报科委发布的各种项目以及完成药监局临时发布的各项工作。
8. 定期组织开展内审工作,提交内审计划,及审查报告。
9. 接待年度外审人员,并配合准备外审所需的材料和文件。
10. 监督生产部门的日常工作,及时发现生产中存在的质量问题并提供改进方案。
11. 归档保管内审、外审相关审查文件,及与质量、安全相关的各类文件。
任职要求:
1、 年龄40岁以下,质量管理相关专业专科及以上学历,熟悉医疗器械行业优先考虑;
2、接受过ISO19000质量与ISO13485-2017标准体系的认证培训及内审员培训,取得国家内审员资格证书;
3、接受过国家医疗器械法律法规培训,熟悉ISO13485-2017标准体系及国家管理标准,熟悉国家和地方的医疗器械法律法规及各种环保标准,掌握行业相关产品的标准和知识;
4、具有较强的组织管理、协调与沟通的能力;
5、 具有一定的外语能力和熟练计算机操作技能;具有较强的语言表达能力和报告编写能力。
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