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医疗体系内审员

5千-9千
  • 咸阳秦都区
  • 1-3年
  • 大专
  • 全职
  • 招1人

职位描述

医疗器械质量管理体系环境管理体系ISO认证CCC认证医疗器械体系13485

岗位职责:


1.建立《质量体系》并且跟踪、维护《质量体系》的正常运营,确保质量体系符合ISO13485-2017的要求。


2. 负责公司《医疗器械生产许可证》、《医疗器械注册证》的变更、复评、到期换证等事宜。


3. 负责公司新产品的医疗器械注册或备案工作,老产品医疗器械注册证的复审、变更,延续注册。


4. 联系并且跟踪产品的注册检验。


5. 撰写新产品企标及新老产品的企标修改资料。


6. 负责年度体系考核的联系、接待、以及迎审等工作。


7. 申报科委发布的各种项目以及完成药监局临时发布的各项工作。


8. 定期组织开展内审工作,提交内审计划,及审查报告。


9. 接待年度外审人员,并配合准备外审所需的材料和文件。


10. 监督生产部门的日常工作,及时发现生产中存在的质量问题并提供改进方案。


11. 归档保管内审、外审相关审查文件,及与质量、安全相关的各类文件。


任职要求:


1、 年龄40岁以下,质量管理相关专业专科及以上学历,熟悉医疗器械行业优先考虑;


2、接受过ISO19000质量与ISO13485-2017标准体系的认证培训及内审员培训,取得国家内审员资格证书;


3、接受过国家医疗器械法律法规培训,熟悉ISO13485-2017标准体系及国家管理标准,熟悉国家和地方的医疗器械法律法规及各种环保标准,掌握行业相关产品的标准和知识;


4、具有较强的组织管理、协调与沟通的能力;


5、 具有一定的外语能力和熟练计算机操作技能;具有较强的语言表达能力和报告编写能力。


工作地点

大城钢构桃园冶金有限公司

职位发布者

张先生/助理

昨日活跃
立即沟通
陕西纳通机械科技有限公司
陕西纳通机械科技有限公司,是国内较早涉及空气分离技术领域的公司之一.也是西北五省一家(PSA)制氮设备、膜分离制氮设备、氮气纯化设备、制氧设备的集研发、设计、制造、销售、服务五位一体的标准化高科技企业.公司致力于变压吸附(PSA)膜分离气体分离系统工程技术的研究和开发,致力于为各行业用户提供更适合的用气解决方案.多年来我司已成功的为全国各行业提供了近千套气体分离、纯化、净化设备。凭借对空气分离技术多年的潜心研究和各应用领域经验的积累及始终如一的创新精神,不断满足各应用领域新的要求,始终坚持为客户提供更经济.更可靠.更便捷的标准化产品。公司产品广泛用于石油、石化、化工、电子、冶金、煤炭、制药、食品粮油、航空航天、汽车、玻璃、医疗、环保、养殖、储运等行业。规格由1Nm?/h至5000N m?/h,其突出优点是无需第二级加氢提纯装置,一级即可产出高纯氮气,氮气纯度(无氧含量)为99.9995%的PSA装置。本设备耗能低,占地面积小,罐体结构紧凑,操作灵变,运行稳定可靠,产品气体纯度高。公司拥有一个富有经验和敬业精神的优秀专业团队,能为您提供专业的售前、售中和售后服务。公司的销售工程师可以根据不同用气要求和使用条件为客户提供选型咨询,分析具体工况,做出科学、可靠、经济的推荐服务;公司的工程设计及生产制造人员将先进的科技和完美的制造技术充分地体现在PSA的每一个产品上;公司的售后服务体系及客户服务理念确保每一台售出的设备得到完善和第一时间的服务,确保每一台运行设备都能保持优良的工作状态。售后服务体系及“以客户为中心”的服务理念确保每一台设备得到完善和第一时间的服务,确保有每一台设备都能保持良好的工作状态。我公司一贯秉承“客户的利益=纳通的利益”的经营理念,不断创新,以一流的空分技术、优质的产品质量、完善及时的售后服务,竭诚为广大客户服务。也希望以真诚和专业的服务成为您的合作者和朋友!公司办公地址:咸阳市秦都区高新区中韩产业园A区筑梦创想空间105B电话:029-33439178.
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