更新于 12月11日

药品国际注册

1.2万-2.2万·13薪
  • 广州越秀区
  • 3-5年
  • 本科
  • 全职
  • 招1人

职位描述

新药注册仿制药注册进口药品注册化学原料药中药
岗位职责

1. 进行国际法规指南的收集、分析,定期进行跟踪和信息更新,并进行上报;
2. 根据公司规划,起草公司国外注册产品的各项递交、再注册、变更等的实施计划,并及时跟踪;
3. 组织、协调各部门准备注册所需材料,安排文件的编写汇总整理和校对翻译工作,完成文件的上报;
4. 保管产品国际注册相关的各类资料(传真、技术文件、注册资料、各国GMP指导原则等),按品种、文件类别进行收集、整理、存档;
5. 组织、协调各产品注册文件的缺陷整改,跟催审核缺陷整改方案的确定,并进行缺陷回复;
6. 负责国外客户审计、官方检查的现场接待联系和缺陷反馈回复工作;
7. 负责上级主管交办的其它事项。

岗位要求

1. 药学相关专业,本科及以上学历,硕士优先;
2. 3年以上国际注册相关工作经验;
3. 精通外语,具有良好的沟通协调能力,耐心细致,有责任心;
4. 熟悉国际注册法规指南,熟悉制药生产研发、药品分析相关知识,熟练数据信息查询。

工作地点

珠实同创·环东广场

职位发布者

王先生/HRBP

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公司Logo广州海博特医药科技有限公司
广州海博特医药科技有限公司成立于2009年10月,是一家助力医药研发高效成果化的临床CRO公司,始终聚焦于临床研究,业务涵盖创新药(中药创新药、化药创新药、化药改良型新药)I、II、III、IV期临床试验、仿制药生物等效性试验、医疗器械临床试验、干细胞临床试验等。特色主营业务聚焦于中医药上市后再评价及医药产品真实世界研究。海博特注重质量体系和基础条件建设,分别在北京、杭州、成都、海南、无锡、广州等城市设立了八家子公司,驻地办事处分布全国32个主要城市,拥有近360人的专业团队,高效率开展临床试验管理和技术服务,成绩斐然,成立至今完成了近千项临床研究项目,合同交付率达到100%。海博特深耕临床研究服务领域15年,现已形成以中医药临床服务为主要特色的CRO服务模式。截至2022年底,海博特已服务国内外药企600余家,与国药集团、华润三九、上海医药集团、广药集团、云南白药、康恩贝、片仔癀、太极集团、广誉远、阿斯利康等头部药企紧密合作,其中头部中药企业服务覆盖率高达70%。同时,海博特加强国际化布局,目前已在亚洲、欧洲、大洋洲建立CRO战略合作,探索中国中医药企业产品国际化之路。海博特有丰富的国内临床资源,已与国内3000家公立医院及3000家基层开展临床研究合作,覆盖各科室的国内头部医院,如中国中医科学院西苑医院、中国中医科学院广安门医院、广东省中医院、上海中医药大学附属曙光医院、佛山市中医院、中山市中医院等重点中医医院,以及北京协和医院、中国人民解放军总医院、四川大学华西医院、中山大学的多家附属医院等重点西医医院,在业内颇具影响力。海博特在完成B轮融资后,根据“三结合”中药审评审批体系将业务从临床CRO扩展到前端(院内制剂转化业务)和后端(大品种培育与真实世界研究业务),形成公司独有的中医药CRO商业模式。
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