岗位职责
1. 进行国际法规指南的收集、分析,定期进行跟踪和信息更新,并进行上报;
2. 根据公司规划,起草公司国外注册产品的各项递交、再注册、变更等的实施计划,并及时跟踪;
3. 组织、协调各部门准备注册所需材料,安排文件的编写汇总整理和校对翻译工作,完成文件的上报;
4. 保管产品国际注册相关的各类资料(传真、技术文件、注册资料、各国GMP指导原则等),按品种、文件类别进行收集、整理、存档;
5. 组织、协调各产品注册文件的缺陷整改,跟催审核缺陷整改方案的确定,并进行缺陷回复;
6. 负责国外客户审计、官方检查的现场接待联系和缺陷反馈回复工作;
7. 负责上级主管交办的其它事项。
岗位要求
1. 药学相关专业,本科及以上学历,硕士优先;
2. 3年以上国际注册相关工作经验;
3. 精通外语,具有良好的沟通协调能力,耐心细致,有责任心;
4. 熟悉国际注册法规指南,熟悉制药生产研发、药品分析相关知识,熟练数据信息查询。