一、工作职责：
1、根据研发中心临床研究计划，参与临床CRO公司的采购及管理。
2、负责临床药物冷链运输公司采购及管理、组织临床试验药物包装、编盲，负责临床试验药物发运、回收及销毁。
3、负责配合临床CRO公司开展伦理审查、遗传办审批、研究中心及中心实验室合同审核及签署；负责CRO研究团队资质审核、文件审核、受试者保险购买、组织并参与外部会议；参与研究中心的启动，临床试验方案、研究者手册、产品说明书的制定及修订。
4、根据临床研究进展，负责临床稽查商的采购及管理，制定临床稽查计划，参与现场稽查，审核稽查报告，跟进稽查问题的整改落实，定期对EDC数据进行审核，确保临床过程的合规性。
5、协助推进临床病例的入组，跟进随访、AE等事项，参与临床数据的审核、文件审核、中心关闭、统计分析报告及临床总结报告的审核，参与CFDI临床现场核查，以确保项目能按时、按质量要求完成。
6、注册申报：参与申报临床前沟通交流资料的撰写；协助临床试验申报及上市申请临床部分注册申报资料的撰写。
7、根据研发中心体系文件目录及部门管理要求，协助上级起草修订临床体系文件。
8、按时完成上级领导交代的其他工作事项。
二、任职要求：
1、硕士及以上学历，具有生物医药、临床医学、药学或相关专业背景。
2、具有至少1年医药临床研发相关经验。有CRA/CRC工作经验、1年以上临床研究项目管理经验、熟悉GCP、或者在血液制品生产或质量控制领域有相关经验优先。
3、具备良好的沟通、协调和团队合作能力，能够与不同的合作伙伴有效地进行沟通和合作。
4、工作认真负责，执行力强，具备较强的自我驱动力和问题解决能力。
5、有一定的英文读写能力。