岗位职责：

1、建立中国当地PV运营系统，包括向中国卫生监管机构申请公司药物不良反应直报账户（ADR），确保符合所有相关全球和当地关于处理不良事件PV要求和法规。

2、构建PV团队（包括内部和外包资源），支持PV运营，其中包括各种活动的战略规划、实施和管理，包括文献检索、境外报告行列表翻译、热线呼叫中心管理等，并监督供应商的绩效和合规性。

3、通过培训和教育其他职能部门，建立适当的机制监督和确保PV的有效运营。以确保其他职能部门不发生安全性信息报告遗漏或延迟转发给PV团队，如医学、销售、营销、公共事务和分销商。

4、持续改进PV系统，使其完全符合全球PV法规和行业指南。

5、能够立即识别偏差和实施适用的纠正和预防措施，以保持最高水平的合规性。

6、与监管和医疗信息团队等其他利益相关者合作，制定并实施检查和稽查准备工作。

7、负责制定药物安全性管理计划（包括风险管理计划及其药物警戒计划等）并根据变化适时更新，监督团队成员按计划实施；

8、负责根据国家法规及公司内部标准进行安全性事件报告及病例审查，跟进药品安全信息的追踪调查工作，确保药品不良反应监测与报告的合规性；

9、负责监督开展药品安全风险识别、评估与控制，确保风险控制措施的有效执行；

10、负责组织定期安全性更新报告撰写和提交，同时进行药品安全信息分析，并对其严重程度及关联性进行评价判定；

11、负责组织创建并维护药物警戒体系主文件，确保与现行药物警戒体系及活动情况保持一致，并持续满足相关法律法规和实际工作需要；

12、负责药品安全性信息沟通的管理，确保药品安全性信息的沟通及时有效，公司内部以及与药品监督管理部门和药品不良反应监测机构沟通渠道顺畅；作为上市许可申请人和上市许可持有人与监管部门的联系人，落实监管部门的相关要求；

13、负责重要药物警戒文件（包括药物警戒体系管理程序及标准操作程序、药品上市后安全性研究方案、定期安全性更新报告等）的审核或批准。

任职要求：

1、 具有医学、药学或生物学相关背景，硕士学位优先；10年以上药物警戒工作经验。

2、 流利的英文口语和书面语。

3、 了解中国和国际安全法规和指南。

4、 具备计算机素养，熟练掌握安全性数据库的使用和管理，包括科州安全数据库(Argus)，以及MS Window、Excel、Word和Outlook

5、 良好的沟通技巧，能与涉及的不同职能部门保持联系：医学团队、QA、RA及外部合作伙伴等。