更新于 8月20日

医疗器械质量体系工程师

6000-8000元
  • 天津北辰区
  • 1-3年
  • 大专
  • 全职
  • 招3人

职位描述

医疗器械质量管理体系

岗位职责:

1、负责编制《内部质量体系审核实施计划》,组织质量体系内部审核,编制《内部质量体系审核报告》;

2、修订、完善质量管理体系文件;

3、根据第三方审核计划,指导审核准备及审核安排;

4、指导各部门对审核发现的不符合性整改及效果验证;

5、收集和汇总不符合项报告整改资料;

6、负责收集、更新与质量体系有关的标准及相关法律法规;

7、协助产品注册材料的申报工作;

8、负责生产许可证及经营许可证的申报与维护工作;

9、完成上级安排的其他工作。

任职要求:

1、大专及以上学历或2年以上医疗器械行业工作经历;

2、熟悉质量管理体系标准,具备良好的沟通能力,具备较强的文字写作和内外部审核技能;

3、熟悉GMP管理流程,医疗器械行业中有关质量管理的相关法规;

4、具有内审员资格。

工作地点

天津市北辰区西堤头镇镇政府旁
以担保或任何理由索要财物,扣押证照,均涉嫌违法。一经发现,

职位发布者

HR/人事经理

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北京贝思达生物技术有限公司天津分公司
北京贝思达生物技术有限公司天津分公司,是以经营北京贝思达生物技术有限公司生产的植入材料和人工器官、矫形外科(骨科)手术器械的商贸公司。北京贝思达生物技术有限公司成立于2005年7月14日,是以开发、生产骨科植入产品及手术器械为主的中关村高新技术企业和海淀区创新企业。涉及品种主要包括带锁髓内钉、解剖型金属接骨板系统、直型金属接骨板系统、角度型金属接骨板系统(DHS、DCS)、锁定金属接骨板系统(锁定钢板)、脊柱内固定系统、髋膝关节假体、骨科辅助器械等相关系列产品。北京贝思达生物技术有限公司地址位于北京市海淀区中关村科技园区内,作为总部和市场管理的综合场所,地理环境优越,交通便利。生产场地位于天津北辰区、占地面积14亩,建筑面积3000余平方米,紧邻京津高速二线,随着环渤海地区经济的一体化进程,非常有利于公司的成本控制和长远发展。公司现有大中型生产加工设备及工艺装备200余台件,检验、试验设备50余台套。公司配套建设了万级净化生产洁净区500余平方米,用于无菌包装品种的配套生产和质量检验。公司现有生产、办公场地,配备的生产、检验设备能够完全满足在产产品和拟开发产品的研发、生产、市场和质量控制的需要,并为未来发展奠定了良好的发展基础。为了保证公司的正常运营和产品质量的控制,公司设置了:综合管理部、后勤保障部、质量管理部、技术部、生产部和市场部,作为质量管理和正常运作的基本组织机构。公司现有员工70余名,其中管理人员22名,管理人员中大专以上人员18名。公司在董事会的领导下,本着“安全有效、规范管理、顾客满意”的企业精神,努力将公司建设成国内一流的医疗器械生产企业,使“贝思达”品牌享誉海内外。北京贝思达生物技术有限公司有辐射全国的服务网络;形成了医疗产品的产、供、销完整体系。
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