2、 有3年以上制药企业的工作经验,熟知国内外GMP相关法规或指南;
3、 有至少2年以上生产操作或监督经验,经历过国内外的GMP相关检查,作为SME解答检查老师所提出的问题;
4、 具备相关的统计学知识和使用数据分析工具(如Excel、Minitab等统计软件)的能力。
熟练掌握药企的一些变更、偏差、RA、CAPA质量工具的使用,能够组织人员进行相应的撰写工作。
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