主要职责:
- 负责公司临床医学项目的日常管理和监督,确保项目按照预定计划进行;
- 撰写并提交临床医学报告,包括IAI、IDE、IIT等;
- 协助项目经理和CRO公司沟通,以确保临床医学项目的顺利进行;
- 根据公司业务扩展需要,对候选临床医学项目进行评估,并制定项目计划;
- 熟悉临床试验流程,包括药物临床试验、医疗器械临床试验等;
- 协助公司进行相关产品的市场注册和备案工作;
- 负责公司的临床医学项目与外部机构的合作和沟通,确保项目的顺利进行;
- 对临床试验数据和报告的院内审查和外部审评负责;
- 定期更新公司的临床医学项目流程和方法,确保项目始终符合国家法规和行业标准。
职位要求:
- 临床医学、医学专业博士学历,10年以上药企医学部或注册部门工作经验,熟悉临床试验流程和相关法规;
- 熟悉IND的申报流程和资料;
- 熟悉临床试验管理的流程,包括医疗部门的临床试验基地,伦理委员会,IIT申请;
- 熟悉临床试验现场检查和数据分析技能;
- 具备良好的沟通能力和团队合作精神,能够与公司内外部合作伙伴进行有效的沟通;
- 具有医疗器械或制药企业工作经历者优先考虑;
- 具备良好的英语读写能力,英文翻译能力,能够阅读和撰写相关报告;
- 了解医疗器械或制药行业的市场动态和发展趋势,为公司提供相。