岗位职责:
1、组建医疗器械临床试验团队,并组织各方人员对项目深入分析,制定项目计划;
2、制定项目实施的人员、进度、资金、质量、数据等整体工作计划;
3、撰写项目实施各环节的操作流程、CRF填写说明以及过程性文件标准并制作培训课件等;
4、负责对项目实施人员(CRA、CRC、研究者等)进行实施前、实施过程中的培训;
5、负责项目实施过程中的医学、统计、申办方、CRA、CRC等各方的组织与协调;
6、通过项目管理软件对项目整体的进度、质量、文档、预算及人员进行有效监管和控制;
7、负责后期项目与申办方交付各项工作的组织与实施。
任职要求:
1、学历:大专及以上学历;
2、专业:药学、临床医学、中医学、流行病学等;
3、经验:甲方或CRO公司至少5年相关工作经验,3年以上项目管理的工作经验;
4、技能:熟悉ICH-GCP指南和国家药监局等法规要求;有一定的领导力和执行力,具有较强的系统管理思维。
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