1、按产品注册标准,组织制定、指导、审核工艺规程类技术文件;
2、参与制定药品生产工艺验证、设备验证、清洁验证等方案,监督指导方案实施,对报告提出结论性评价与建议;
3、根据工艺规程、岗位SOP,组织监督、指导、检查车间生产操作的合规性;
4、组织解决药品生产过程中出现的工艺与技术问题;
5、负责对生产技术部试验项目制定试制方案,组织试验实施、分析实验数据、确认试验结果、形成评估报告;
6、参与各项药品生产管理文件的制定、变更申请、质量风险评估方案与报告的撰写;
任职要求:
1.药学、中药学、制药工程等相关专业,大专及以上学历。
2. 至少3年以上的制药企业工艺管理经验,对制药企业生产工艺验证流程有清晰认识。