岗位职责:
1.负责开展创新药、仿制药及一致性评价制剂的工艺研究,参与质量标准的制订和稳定性研究;
2.组织并参与制剂研发项目管理,包括计划与目标制定、进度管理、阶段性评估、落实项目进度、内外部沟通协调等;
3.负责团队建设和研发人员业务技能等相关知识培训,指导研发人员完成相关实验工作;
4.负责制剂项目的各项研究方案,计划及研究工作进展情况的监督审查工作,申报前申报资料的监督审查工作,对试验结果及时进行分析总结;
5.指导制剂部门原始记录书写,负责处方、工艺研究部分的CTD资料的撰写、审核等,配合生产部门完成制剂工艺转移、放大,解决技术转移过程中出现的问题;
任职要求:
1.药学类、化学类相关专业本以上学历,5年及以上相关经验;三年以上制剂研发及团队管理工作经验;
2.熟知药物研发流程, 熟知FDA/EMA/CFDA有关药物研发申报的法规要求,熟悉CGMP规范,药典和ICH指南等行业标准,熟悉QbD理念和要求;
3.具有较强的理论和实验操作能力,熟悉常用制剂设备;
4.具有很强的科研计划和执行能力,出色的解决问题的能力以及一定抗压能力,精通制剂开发小试、中试、大生产各个环节;
5.具有文献专利查询、实验方案设计和实施的能力,能够独立指导完成制剂工艺研究、质量研究。
职位福利:五险一金、年终分红、全勤奖、带薪年假、定期体检、员工旅游、项目奖金、节日福利
职位亮点:药物制剂研发