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质量管理人员(QA)

5千-6千
  • 济南历城区
  • 3-5年
  • 本科
  • 全职
  • 招1人

职位描述

QA质量体系管理GMP认证

岗位职责:

1.负责公司质量保证工作,组织对公司产品整个生命周期进行质量风险的识别、评估、控制、沟通、回顾;负责组织与质量方针和质量目标相一致的质量管理体系文件的编制和管理;审核与质量体系有关的文件;对所有影响产品质量的变更进行评估和管理。

2.对药品委托生产企业进行审核,审核委托企业生产条件、技术水平、质量管理等与委托产品的适用性、生产企业的质量管理体系的法规符合性等。

3.对药品生产管理、质量管理全过程进行现场指导和监督。

4.在药品生产时,监督产品的工艺规程执行情况,对生产过程工艺参数、操作SOP的执行情况;原辅料、包装材料、中间产品及成品的检验是否符合制定的各项检验操作规程情况;公用设施、设备运行情况以及药品物料与成品在受托方仓库的储存情况、生产过程的环境保障及无菌保障情况等。

5.会同相关部门对物料供应商的质量体系进行评估和批准。

6.审核成品放行前批记录,根据质量受权人的放行决定对成品放行进行管理。

7负责验证管理工作,熟悉工艺验证、清洁验证、无菌验证等验证工作;

8.对所有生产的药品按品种进行产品质量回顾分析。

任职要求:

1.熟悉《药品管理法》、《药品生产监督管理办法》、《药品生产质量管理规范》(2010年版)、等药事管理相关的法律法规,有学习新法规知识的能力。

2. 医药学、生物学或相关专业专科以上学历,具备三年以上无菌药品生产或质量管理工作经验。
3.具有现场发现问题及解决问题的能力。
4.敬业、爱岗、工作严谨、热爱工作,具有高度的责任心。

职位福利:五险一金、加班补助、绩效奖金、节日福利、定期团建、周末双休、交通补助、餐补
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工作地点

银丰国际生物城B12

职位发布者

黄女士/人资经理

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山东华铂凯盛生物科技有限公司总部位于山东省济南市,是一家现代化高科技医药企业。公司专业从事抗肿瘤药物、心脑血管药物、糖尿病药物、皮肤科药物、妇科疾病药物、生物药物的研发。研发团队现有员工一百余人,其中博士一人、硕士十八人,本科学历以上人员超过90%。核心技术人员大多来自中国药科大学、沈阳药科大学、中科院上海有机所、上海药物所、山东大学、山东中医药大学等一流科研院校和国内制药企业的科研人员。团队中具有药物化学、药物制剂、生物制药等领域的国内顶尖专业技术人员,具备较强的研发实力,能够提供从处方工艺研究,到临床研究,到大生产及产品商业化的成果转换,实现从实验室到市场化的转化。公司拥有资深审评顾问和注册团队,拥有多名经验丰富的药品、保健品、食品、化妆品及医疗器械的注册人员,熟悉国内注册及FDA、欧盟等国家的注册程序及要求;有完备的注册研发程序,从项目的选择、立项调研到研究工作的开展、资料的整理准备、注册报批、现场核查及后续审评工作的沟通协调等。保证了将创新技术和法律法规有效地结合,加速项目审批进度。研发中心配备有分析、制剂、合成、发酵等研究所需要的各种仪器设备,拥有网络版全自动进样安捷伦高效液相色谱仪二十余台、Waters高效液相三台、岛津高效液相十余台,气相色谱仪三台,紫外可见分光光度仪四台、马尔文纳米粒度/Zeta电位分析仪、百万分之一电子天平、效价测定仪、生物安全柜、霉菌培养箱、干湿法激光粒度测定仪、快速水分测定仪、透皮吸收测定仪、自动旋光仪、多功能制粒/制丸/包衣流化床、压片机、制粒机、真空冷冻干燥机、溶出仪、铝塑泡罩包装机、三维运动混合机、恒温恒湿箱、旋转蒸发器、高压反应釜以及菌种保藏液氮罐、厌氧培养箱、低温高速离心机等先进设备。研究方向包括创新药、改良型药物及仿制药,目前在研的产品二十余种,包括抗肿瘤靶向药物、纳米胶束系列药物、生物工程药物及一系列仿制药。其中抗肿瘤靶向药物为创新药,纳米胶束系列药物为改良型产品。此外公司还与多家医院合作,可以承接生物等效性(BE)研究。华铂凯盛正在凭借过硬的产品质量、全心全意为客户的服务宗旨,在医药领域树立了华铂凯盛品牌,拥有遍布全国各大省市的销售网络,以卓越的服务向中国和世界呈现着完全可以信赖的真诚。公司将以"呵护生命,创新不止"为己任,坚持"卓越、创新、诚信、奉献"的企业精神。快速发展的同时,积极承担各项社会责任,以感恩之心回馈社会。
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