岗位职责:
1、协助管理者代表建立、实施和保持质量管理体系;
2、负责公司质量体系的建立、推进与维护;
3、负责组织并策划公司内部审核活动和管理评审;
4、负责组织质量管理体系文件的编写、修订、实施与培训;
5、负责质量管理体系运行日常的监督检查、考核及整改情况的跟踪与汇报;
6、负责对部门质量管理体系运行有关数据的统计、分析与反馈;
7、负责同二方、三方认证机构与咨询机构的外部联系,并陪同审核;
8、负责整理体系方面的适时宣传的资料,并策划、开展体系宣传;
9、接待完成国内、国外质量体系、计量体系、法规符合性、客户要求符合性的验厂审核;
10、对内外组织的质量和计量体系符合性验厂审核的问题,进行调查、分析、解决与处理,输出纠正预防措施CAPA报告。
任职资格:
1. 本科及以上学历,英语(CET-4)或以上水平,需要有说写读能力,能够作为工作语言;
2.3年以上IVDR产品质量体系管理工作经验;
3.受过质量管理体系相关培训;
4.熟悉医疗器械相关方面的法律、法规;
5.可能偶尔会出差(每年2-3次)。