更新于 4月1日

质量经理(苏州)

2-3万
  • 苏州吴中区
  • 5-10年
  • 硕士
  • 全职
  • 招1人

职位描述

有源医疗器械三类医疗器械ISO13485
岗位职责:
1、贯彻和执行医疗器械相关政策法规,确保公司合规和高效运行;
2、建立、贯彻、维护公司质量管理体系,确保产品开发过程、制程过程中贯彻质量管理体系,确保产品符合法律法规和公司体系要求;
3、组织推进相关部门进行质量分析和改进;
4、对纠正预防和持续改进的措施落实和监督;
5、负责产品质量的控制,在产品来料、生产、储存、运输,安装等环节行使监督监管职责,对医疗器械质量行使否决权;
6、负责推动各部门建立质量管理规程(流程,职责,绩效指标,操作规程等)并监督执行;
7、负责实施质量监督、审核和责任裁定及质量处罚工作;
8、对项目、产品、流程进行定期检查与审核,发现偏差并给出合理改进建议;
9、关注客户反馈和要求,制定质量KPI,监督客户抱怨的及时有效处理;
10、整体监督产品的注册,变更及相关事宜,上市后监管(不良事件,召回,警戒,PMCF等);
11、组织制定质管部门工作计划、预算以及考核指标,负责质管部门的绩效管理与团队建设。

任职要求:
1、硕士学历,理工科专业背景,5年以上医疗器械行业质量经理管理经验;
2、熟悉ISO9001、ISO13485等质量管理体系标准及医疗器械相关法规;
3、熟悉质量管理工具,如统计技术应用、FMEA、CP等;
4、经历过软件CMMI认证者优先考虑;
5、原则性强,抗压能力强,推动执行力强,优秀的沟通协作能力。


工作地点

苏州工业园区金胜路3号
以担保或任何理由索要财物,扣押证照,均涉嫌违法。一经发现,

职位发布者

苏先生/招聘主管

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北京雷泰腾飞医疗科技有限公司
雷泰(LinaTech)1996年初创于美国硅谷,2010年由政府引进,落户苏州工业园区,成立了苏州雷泰医疗科技有限公司。公司是一家专业从事放疗设备产品研发、生产、销售和服务的高科技企业。公司在上海设立研发中心,在北京、广州、成都、郑州等地设有办事处。公司还获得了国家科技部科技型中小企业创新基金、江苏省科技支撑计划(社会发展)、江苏省科技成果转化专项等政府科技项目经费的支持。公司目前已获得上百余项国内外专利,其中多项发明专利处于国际领先水平。特别是正交双层光栅、独立双滑环CBCT图像引导系统为全球首创。目前已获授权发明专利43项,其中PCT(美国已授权)专利4项,授权实用新型专利42项,已授权的软件著作权25项,明星产品VenusX医用电子直线加速器,通过了国家药品监督管理局(NMPA)的创新医疗器械特别审查申请,进入特别审查程序“绿色通道”,已于2021年第四季度隆重上市。公司致力于不断研发放射治疗全线产品,通过多年积累,构建了从备件到整机完整的产品生产线,产品在功能上完全覆盖了精准放疗的全流程。主要产品包括:VenusX医用直线加速器,IMRT调强放射治疗系统、IGRT放射治疗图像引导系统、D2SRS“微光刀”立体定向放射治疗系统等。公司与多家医院、科研院所共建“产、学、研、医”合作平台,致力于为全球数百万患者带来更精准、更有效的治疗方式。风雨二十载,雷泰近500家用户遍及中国、北美、南美、欧洲、东南亚等数十个国家地区。在未来,雷泰医疗将砥砺前行,不断创新,实现临床实践的价值,让更多患者受益于中国“智造”。雷泰人才理念秉持“尊重人的价值、开发人的潜能、升华人的心灵”宗旨,把雷泰医疗打造成一个海纳百川的组织。在这个组织里,普通的人变成优秀的人,优秀的人变成卓越的人,源源不断的人在这里实现自己的人生梦想。培养和造就一支赢得市场领先、创造组织优势、引领价值导向、有使命感与责任感、支持战略目标实现的人才队伍,是雷泰医疗持续不断的人才追求。雷泰从生活、情感、成长环节关爱员工。雷泰人珍视自己内心的梦想和追求,因为有梦想才更加有活力、更加有创造力、更加有超越其他组织和个人的推动力,从而实现自我境界的升华。
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