岗位职责:
1、贯彻和执行医疗器械相关政策法规,确保公司合规和高效运行;
2、建立、贯彻、维护公司质量管理体系,确保产品开发过程、制程过程中贯彻质量管理体系,确保产品符合法律法规和公司体系要求;
3、组织推进相关部门进行质量分析和改进;
4、对纠正预防和持续改进的措施落实和监督;
5、负责产品质量的控制,在产品来料、生产、储存、运输,安装等环节行使监督监管职责,对医疗器械质量行使否决权;
6、负责推动各部门建立质量管理规程(流程,职责,绩效指标,操作规程等)并监督执行;
7、负责实施质量监督、审核和责任裁定及质量处罚工作;
8、对项目、产品、流程进行定期检查与审核,发现偏差并给出合理改进建议;
9、关注客户反馈和要求,制定质量KPI,监督客户抱怨的及时有效处理;
10、整体监督产品的注册,变更及相关事宜,上市后监管(不良事件,召回,警戒,PMCF等);
11、组织制定质管部门工作计划、预算以及考核指标,负责质管部门的绩效管理与团队建设。
任职要求:
1、硕士学历,理工科专业背景,5年以上医疗器械行业质量经理管理经验;
2、熟悉ISO9001、ISO13485等质量管理体系标准及医疗器械相关法规;
3、熟悉质量管理工具,如统计技术应用、FMEA、CP等;
4、经历过软件CMMI认证者优先考虑;
5、原则性强,抗压能力强,推动执行力强,优秀的沟通协作能力。