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更新于 8月30日
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临床医学总监
8.5万-10万
上海
徐汇区
5-10年
硕士
全职
招1人
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职位描述
药物研究
岗位要求:
1. 硕士及以上学历,临床医学专业;
2. 至少5年以上相关工作经验(总监级别需要8年),具有皮肤领域工作经验优先;
3. 熟练掌握GCP、ICH-GCP政策法规知识,熟悉行业内指南和指导原则;
4. 熟悉新药研发流程,精通临床试验全过程;
5. 具备较强的全局思维、分析、判断、决策及解决问题的能力,出色的书面与口头表达能力,良好的英文水平,优秀的管理和执行能力,善于团队合作。
岗位职责:
1. 负责制定公司研发管线各期临床试验开发策略,制订临床开发计划和风险评估与控制措施,把控研发节点,评估项目进展,降低产品开发风险。
2. 负责临床试验项目临床方案、研究者手册、病例报告表等相关资料的撰写、审核及修订工作;
3. 负责临床试验项目的临床总结报告、临床研究综述等临床部分申报资料的撰写、审核及修订工作;
4. 负责公司新项目及在研项目的临床可行性及风险评估,参与创新药物临床前研究生物学评价,从临床需求角度、转化医学等角度为创新药临床前研究提供医学建议,能结合临床前有效性和安全性数据,为临床决策提供依据;
5. 负责临床研究机构、研究者、CRO组织的评价、选择、沟通与管理;
6. 负责建立与维护各研究者和相关领域重要负责人的关系,与临床医学专家、统计专家及评审专家进行临床方案设计相关的沟通;
7. 负责各期临床试验的组织与实施,确保符合GCP以及临床方案的要求;
8. 管理医学部相关人员定进行医学监查,及时发现并解决在临床试验中发生的各种医学问题;
9. 负责临床研究相关医学背景知识对临床研究相关内部和外部人员进行培训;
10. 配合注册部门、市场部门关于临床医学相关的工作,为公司新药研发立项、新药临床学术推广提供临床学术支持。
工作地点
星联科研大厦
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苏州开拓药业
医药制造
300-499人
已上市
公司介绍:成立于2009年,其创业和管理团队是由“国家专家”和“国际临床试验医学专家”领军,聚焦前列腺癌、乳腺癌和肝癌三大缺乏有效治疗手段、且占据重大恶性肿瘤发病人群50%的癌症领域,力图打造中国抗肿瘤创新药物领军企业。公司曾先后获得国家十二五和十三五“重大新药创制”专项、科技部中小企业创新基金等资助。2015年入选清科第十届“中国最具投资价值企业 50强”。创始人介绍:童友之:苏州开拓药业股份有限公司创始人、董事长,北京大学化学系硕士,美国康奈尔大学/斯隆凯特琳癌症中心药理学博士及博士后。曾长期在美国的高等院校和药物研发公司工作,在药物发现、肿瘤生物学和肿瘤动物模型领域经验丰富。2012年入选国家第八批“”,2015年入选姑苏领军人才,2016年获得苏州市十佳魅力科技人物。郭创新:苏州开拓药业股份有限公司首席科学官,北京大学化学学士,普渡大学有机化学博士。具有多年药物化学方面的造诣和跨国药企的项目管理经验,精通药物合成及设计领域,发表50多篇论文,拥有11个专利,2013年入选国家第九批“”,2014年入选江苏省双创人才。产品/技术介绍:公司深耕前列腺癌、乳腺癌和肝癌三大癌症领域,以疾病为核心研发多通道产品组合,坚持自主开发和外部引进相结合,专注发展“best-in-class”和“first-in-class”创新药物研发及产业化平台。产品管线覆盖临床前至临床Ⅲ期各个阶段,主要产品有:新一代具有双重作用机理的AR抑制剂药物普克鲁胺、针对活化素受体样激酶-1靶点的ALK-1抗体、AR受体抑制剂(外用药)KX-826、PARP抑制剂GT-1620、Hedgehog/SMO抑制剂GT-1708、mTOR选择性激酶抑制剂GT-0486等。
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