1、.负责制定公司质量体系的建设和管理,确保公司质量管理体系文件的合规性、有效性。
2.负责公司内部自检、外部质量审计、对受托方及供应商的审计、验证以及药品不良反应报告,产品召回等质量管理活动。
3.负责物料供应质量的相关审查工作。
4.负责组织审核所有与持有人品种质量有关的变更,确保所有重大偏差和检验结果超标已经过调查并得到及时处理。
5.负责公司上市许可持有人品种的上市放行。
任职资格:
1.具有药学或相关专业本科学历(或中级专业技术职称或执业药师资格);
2.具有至少五年从事药品生产和质量管理的实践经验;从事过药品生产过程控制和质量检验工作。
3.熟知熟会药品GMP管理规范以及药品管理相关法规,并具备足够的药品生产质量管理实操运作经验和能力;
4.对工作认真负责,积极主动,具有很强的团队协作意识和沟通协调能力。
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