更新于 12月19日

药物警戒专员

7千-1.4万
  • 北京大兴区
  • 1-3年
  • 本科
  • 全职
  • 招1人

职位描述

岗位职责

1熟悉中国药物警戒、ICH的相关法规,及时了解并跟进国家对不良反应监测的相关要求,并按要求修订公司文件;

2 组织落实单位药品不良反应报告和监测工作

3报告本单位的药品不良反应信息

4负责药品年度数据核实、数据分析报告和药品上市许可持有人药物警戒年度报告的撰写、审核

5负责药品定期安全性更新报告的撰写、审核

6协助开展单位严重不良反应事件、全体不良反应事件调查工作,提供调查所需资料

7负责对公司相关人员进行药品不良反应培训

8承担国家药品不良反应监测信息网络中本单位账户管理

9负责与不良反应监测中心进行及时有效的沟通

10负责对公司药物警戒档案的管理

11负责公司各上市后品种的文献检索分析

12按时完成公司安排的其他临时性工作

任职要求:

1医学、药学相关专业本科及以上学历

2. 具备临床相关经验、或在制药企业或CRO公司至少1年以上相关工作经验

3.熟悉GMP、药物安全相关系统、熟练操作基本的办公软件;

4.医学英语水平良好,执行力强,善于沟通

工作地点

北京市大兴区中关村科技园区大兴生物医药产业基地华佗路50号院12号楼2、3层

职位发布者

张女士/人事经理

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公司Logo北京茗泽中和药物研究有限公司
北京茗泽中和药物研究有限公司位于中关村科技园大兴生物医药基地,拥有标准化研发大楼,,实验场所面积近3000平米,实验室通过国际质量管理认证体系CNAS认证,研发团队近百人,主要药品开发与中试放大设备一应俱全。北京市第一家申报MAH生产批文的药品研发机构。国家高新技术企业,北京市中关村高新技术企业,北京市专利试点单位,北京市级企业科技研究开发机构,国际质量管理认证体系CNAS认证;北京市新产品新技术(服务)公司。公司设有新药合成部、制剂部,药物质量部、商务部、注册信息部以及综合管理部门,目前拥有一支近百人的仿制药研发专业队伍,各团队带头人均有10年以上工作经验。与中国医学科学院协和药物所,中国军事医学科学院等研究单位以及国家药品审评中心(CDE)建立了畅通的沟通渠道,熟悉新药研发领域政策法规和最新发展趋势。公司成立以来发展迅速,与国内3数家大中型医药企业建立了良好的合作关系,已完成和正在开展的品种研发数十个,多个品种已获得批件,受到客户的一致肯定。公司以医药产业技术研发为核心,以自主产品开发为主线,大力发展壮大技术服务业务,致力于医药技术产品相关研究持证及技术转让等服务,核心业务涵盖医药原料药与制剂技术开发、临床与生产批件申报注册、技术转让与打包服务、一致性评价等。
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