更新于 7月22日

DQA

1.2万-2万
  • 深圳龙华区
  • 3-5年
  • 本科
  • 全职
  • 招999人

职位描述

三类医疗器械FDA认证ISO13485MDR
岗位职责:
1、掌握有关产品设计,开发,转让和商业化活动的法规要求。
2、确保产品开发过程符合质量体系和设计控制要求。
3、主导设计评审,项目设计计划,风险管理,负责风险管理工作。
4、对新产品进行评估,与研发深度沟通,确保产品的安全性和有效性符合设计要求。
5、推动根本原因分析;推动解决质量相关问题。
6、负责汇编和向相关部门提供支持产品注册及体系合规所需设计开发材料等工作。

任职要求:
1、本科及以上学历,理工科专业;
2、拥有3年以上DQA 相关工作经验优先,有三类有源医疗器械工作经验优先;有MDR和FDA产品设计开发管理工作经验优先;
3、熟悉ISO13485质量体系和医疗器械相关法律法规;
4、拥有能独立工作和跨职能部门协作的能力;
5、具备高执行力,高抗压能力以及解决问题的能力;
6、具有良好的逻辑思维能力、组织协调能力及沟通能力。

工作地点

高时九龙山科技园(高时汇)1单元9楼

职位发布者

唐女士/HR

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公司Logo深圳硅基仿生科技股份有限公司
深圳硅基仿生科技股份有限公司成立于2015年,总部位于深圳,并在美国洛杉矶、北京、广州和济南设有分部。致力于慢病管理领域的智能医疗器械研发与产业化,主要项目包括连续血糖监测(CGM)、AI眼底筛查、人工视网膜、胃癌筛查,在多个细分领域打破国外技术壁垒,引领基础学科与行业技术发展,范围覆盖健康管理、慢病管理、疾病筛查、疾病诊断和疾病治疗等领域。截至2022年初已申请专利300余项,其中授权发明专利超60项。硅基动感持续葡萄糖监测系统(CGM)于2021年11月成为国内首款注册获批的免指血校准产品,为数以亿计的糖尿病患者和更广泛人群带来前沿的智能血糖管理方案。爱惜瞳AI眼底筛查系统初始软件于2020年8月获批,成为国内首家基于深度学习技术的眼底三类辅助诊断软件,现广泛应用于国内三甲公立医院、基层乡镇卫生院、体检机构等多个场景,普惠公共眼健康事业。我们的核心团队由加州理工、华盛顿大学、普林斯顿、清华、北大等国内外名校理工科科学家领导,我们拥有一支背景丰富的作战团队,既有来自500强和海外名企的精英骨干,也有一路和公司共同成长的主力军,核心成员在技术研发、项目管理、数据开发、市场销售等领域具有各自的优势,配合默契,决策效率高,执行力强。在过去的一年完成超8亿元C系列融资,现有员工超600人,研发占比超过50%,成为我国医疗器械创新领域准独角兽企业。硅基全体成员,热切期待优秀的你赶快加入我们,一起加速奔跑努力成长,为整个行业和社会创造更多价值,实现你的个人发展和一腔抱负,把前沿科学技术和跨界经验落实成过硬的医疗产品和医疗服务,为大众健康和社会发展创造独特价值。相信我们的团队,一定配得上你的才华!
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