岗位职责:
1、掌握有关产品设计,开发,转让和商业化活动的法规要求。
2、确保产品开发过程符合质量体系和设计控制要求。
3、主导设计评审,项目设计计划,风险管理,负责风险管理工作。
4、对新产品进行评估,与研发深度沟通,确保产品的安全性和有效性符合设计要求。
5、推动根本原因分析;推动解决质量相关问题。
6、负责汇编和向相关部门提供支持产品注册及体系合规所需设计开发材料等工作。
任职要求:
1、本科及以上学历,理工科专业;
2、拥有3年以上DQA 相关工作经验优先,有三类有源医疗器械工作经验优先;有MDR和FDA产品设计开发管理工作经验优先;
3、熟悉ISO13485质量体系和医疗器械相关法律法规;
4、拥有能独立工作和跨职能部门协作的能力;
5、具备高执行力,高抗压能力以及解决问题的能力;
6、具有良好的逻辑思维能力、组织协调能力及沟通能力。