更新于 12月16日

中试生产下游纯化(高级)科学家(J12701)

1.3万-2万·15薪
  • 上海浦东新区
  • 5-10年
  • 本科
  • 全职
  • 招1人

职位描述

生物药GMP认证
岗位职责:
1. 生产操作
1)执行中试生产下游纯化工作,包括亲和层析、阴阳离子层析、除病毒过滤、超滤渗滤工艺、拆装柱、溶液配制等。
2)按照GMP规范完成纯化生产任务,确保生产出符合质量标准的产品。
3)按照公司文件管理规范进行MBR及辅助记录书写、整理。
4)起草下游车间相关SOP。
5) 执行相关设备的管理、清洁及维护。
6)执行车间内相关区域的清洁。
7)执行下游纯化工艺从小试到中试放大的研究及工艺转移。
8)协助制定下游纯化工艺调试及验证方案并执行。
9)协助所在工段生产相关偏差的调查、变更、CAPA等质量管理活动。
2. 运营
1)接受并通过公司及部门组织的各项GMP及岗位技能培训。
2)参与GMP培训/核查前期的验证工作、配合核查、车间的日常生产运行。
3)协助有关部门完成生产区设备维保、仪表校验工作。
4)执行生产区域日常的清洁与整理工作。
5)积极主动与公司其他内部员工密切合作完成指定的任务。
6)领导安排的其他工作。
任职要求:
1. 本科及以上学历,生物工程、生物技术、生物化学等生物相关专业毕业。
2. 至少5年+200L以上规模的抗体项目一次性/不锈钢下游中试生产或商业化生产经验。
3. 具备熟练操作层析系统、超滤系统等设备的能力。
4. 掌握下游工艺以及工艺过程中的关键控制点。
5. 具备撰写生产技术转移、批记录、SOP、SMP等相关文件经验。
6. 具备质量事件、异常情况事件的处理经验。

工作地点

翰森制药生物药研发中心

职位发布者

陈女士/招聘经理

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豪森药业成立于1995年,是中国领先的创新驱动型制药公司。秉持“做优民族医药,做强中国创造”的企业使命,致力于通过持续创新改善人类健康,重点关注抗肿瘤、中枢神经系统、抗感染和糖尿病等重大疾病治疗领域。公司连续多年位居中国医药工业百强榜前30强、中国医药研发产品线最佳工业企业前3强,是国家重点高新技术企业、国家技术创新示范企业。公司于2019年6月在香港联交所挂牌上市(HK.03692)。我们拥有卓越的研发实力与超过20年的研发经验。在上海、连云港建立了研发中心,拥有从前沿信息搜集、化合物设计筛选、药理毒理研究到中试放大全过程的研发体系,并创建了国家企业技术中心、博士后科研工作站、长效多肽药物国家地方联合工程中心等多个国家级研发机构。公司大力培养和引进高层次技术人才,截至2020年12月,共有专业研发人员1600余名,先后承担863计划、“重大新药创制”科技重大专项、火炬计划等国家级科研攻关项目50余项,荣获国家科技进步二等奖2项、中国专利金奖1项、国内外授权发明专利300余项,参与国家标准制定近150项。经过20多年的持续研发投入,截至目前,公司已上市5个1类创新药,在研药物百余个,20多个创新药进入临床阶段,形成了丰富的管线。我们始终与全球先进准入水平保持动态一致,通过持续按照国际先进标准设计和建立生产设施和生产线,使用先进生产设备。公司的生产质量体系已获得美国FDA、欧盟EMA、日本PMDA的官方认证,制剂成品及原料药获准销往欧美日等国家和地区。未来,秉持“做优民族医药,做强中国创造”的企业使命,我们将加快科技创新步伐,继续关注满足临床未竟的医疗需求,持续不断地推出更多的创新药品,改善人类的健康与生命质量。
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