更新于 1月15日

制剂经理(研发)

2.2万-3万·13薪
  • 常州新北区
  • 3-5年
  • 博士
  • 全职
  • 招1人

职位描述

固体制剂口服制剂缓控释制剂化学药新药仿制药

1. 负责制剂部门的项目及人员管理;
2. 负责小分子创新药从PCC到上市的制剂开发及生产;
3. 负责中美双报申报资料的撰写;
4. 根据分子特性,负责创新药临床剂型的开发;
5. 结合临床需求,负责项目临床期间制剂的改良及工艺的优化;
6. 负责解决生产中处方工艺的优化,出现问题的解决,及临床期间的补充申请;
7. 负责制剂部门规章制度的建立及执行。
2.负责新特剂型产品开发
2.1完成立项调研,制定产品处方开发和工艺研究的方案;
2.2完成处方和工艺的研究;
2.3完成小试到中试的放大并开展稳定性研究;
2.4完成申报资料的撰写和修订。
3.参与本部门的日常运营工作
3.1参与制定本部门的设备操作和维护SOP,并督促实施;
3.2遵循公司EHS管理、GMP-Like合规化管理;
3.3参与部门间的技术沟通,了解项目开发的需求;
3.4积极组织、参与部门内部培训。

任职资格

1、 制剂相关专业博士;
2、 4年以上工作经验;
3、 负责过创新药制剂研发、生产及申报相应工作;
4、 擅长解决制剂生产过程中的处方工艺问题;
5、 具有缓释制剂、难溶性药物的制剂开发经验;
6、 具有一定的生物药剂学及药代动力学知识,并能够与创新药制剂开发相结合;
7、 英文良好,有中美双报经验者优先;
8、 有大型CRO/CDMO或国内国际top制药企业经验者优先。

工作地点

江苏省常州市新北区辽河路1028号

职位发布者

刘女士/人事经理

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豪森药业成立于1995年,是中国领先的创新驱动型制药公司。秉持“做优民族医药,做强中国创造”的企业使命,致力于通过持续创新改善人类健康,重点关注抗肿瘤、中枢神经系统、抗感染和糖尿病等重大疾病治疗领域。公司连续多年位居中国医药工业百强榜前30强、中国医药研发产品线最佳工业企业前3强,是国家重点高新技术企业、国家技术创新示范企业。公司于2019年6月在香港联交所挂牌上市(HK.03692)。我们拥有卓越的研发实力与超过20年的研发经验。在上海、连云港建立了研发中心,拥有从前沿信息搜集、化合物设计筛选、药理毒理研究到中试放大全过程的研发体系,并创建了国家企业技术中心、博士后科研工作站、长效多肽药物国家地方联合工程中心等多个国家级研发机构。公司大力培养和引进高层次技术人才,截至2020年12月,共有专业研发人员1600余名,先后承担863计划、“重大新药创制”科技重大专项、火炬计划等国家级科研攻关项目50余项,荣获国家科技进步二等奖2项、中国专利金奖1项、国内外授权发明专利300余项,参与国家标准制定近150项。经过20多年的持续研发投入,截至目前,公司已上市5个1类创新药,在研药物百余个,20多个创新药进入临床阶段,形成了丰富的管线。我们始终与全球先进准入水平保持动态一致,通过持续按照国际先进标准设计和建立生产设施和生产线,使用先进生产设备。公司的生产质量体系已获得美国FDA、欧盟EMA、日本PMDA的官方认证,制剂成品及原料药获准销往欧美日等国家和地区。未来,秉持“做优民族医药,做强中国创造”的企业使命,我们将加快科技创新步伐,继续关注满足临床未竟的医疗需求,持续不断地推出更多的创新药品,改善人类的健康与生命质量。
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