1. 负责制剂部门的项目及人员管理;
2. 负责小分子创新药从PCC到上市的制剂开发及生产;
3. 负责中美双报申报资料的撰写;
4. 根据分子特性,负责创新药临床剂型的开发;
5. 结合临床需求,负责项目临床期间制剂的改良及工艺的优化;
6. 负责解决生产中处方工艺的优化,出现问题的解决,及临床期间的补充申请;
7. 负责制剂部门规章制度的建立及执行。
2.负责新特剂型产品开发
2.1完成立项调研,制定产品处方开发和工艺研究的方案;
2.2完成处方和工艺的研究;
2.3完成小试到中试的放大并开展稳定性研究;
2.4完成申报资料的撰写和修订。
3.参与本部门的日常运营工作
3.1参与制定本部门的设备操作和维护SOP,并督促实施;
3.2遵循公司EHS管理、GMP-Like合规化管理;
3.3参与部门间的技术沟通,了解项目开发的需求;
3.4积极组织、参与部门内部培训。
1、 制剂相关专业博士;
2、 4年以上工作经验;
3、 负责过创新药制剂研发、生产及申报相应工作;
4、 擅长解决制剂生产过程中的处方工艺问题;
5、 具有缓释制剂、难溶性药物的制剂开发经验;
6、 具有一定的生物药剂学及药代动力学知识,并能够与创新药制剂开发相结合;
7、 英文良好,有中美双报经验者优先;
8、 有大型CRO/CDMO或国内国际top制药企业经验者优先。
常州 - 新北
常州市阳光药业有限公司常州 - 新北
江苏众红生物工程创药研究院有限公司常州 - 新北
江苏百奥信康医药科技有限公司常州 - 新北
豪森药业常州 - 新北
江苏百奥信康医药科技有限公司常州 - 新北
常州市阳光药业有限公司