工作职责:
1.临床研究助理(CRA)将在调查现场或远程监控临床研究的进展,并确保进行、记录和评估临床试验根据协议、标准操作程序(SOP)、ICH-GCP和所有适用的监管要求进行报告。
2.实施和监督本地临床试验,以确保赞助商和研究者的义务得到满足,并符合适用的本地监管要求和ICH-GCP指南
3.评估潜在调查地点的资质,在调查地点启动临床试验,指导现场人员正确进行临床试验,并在调查地点结束临床试验
4.审查和验证现场或远程收集的临床试验数据的准确性
5.定期向团队成员、试验管理人员提供现场状态信息,并更新试验管理工具
6.按照公司或赞助商SOP或其他合同义务的要求完成监控活动文件
7.与其他临床团队成员密切合作,促进及时解决试验和/或临床问题
8.根据公司SOP上报现场和试验相关问题,直到确定的问题得到解决或解决
9.执行重要文件现场文件核对
10.执行源文档验证和查询解析
11.评估调查现场的知识产权问责、特许和合规性
12.根据试验规范和相关的当地和ICH GCP指南验证严重不良事件(SAE)报告
13.与调查网站沟通
14.更新适用的跟踪系统
15.确保完成并记录所有必要的培训
16.由CTM为调查员会议分配后勤支持任务
17. 领导安排的其他工作
任职资格:
1.2至4年的本地试验经验;接触跨国公司和全球或本地I-IV期临床研究经验
2.了解非物质文化遗产和当地监管机构有关药品的法规