更新于 12月27日

临床监查员CRA

1万-2万·13薪
  • 成都锦江区
  • 1-3年
  • 本科
  • 全职
  • 招1人

职位描述

CRA临床监察临床试验肿瘤Ⅰ期Ⅱ期Ⅲ期Ⅳ期
工作职责:
1.临床研究助理(CRA)将在调查现场或远程监控临床研究的进展,并确保进行、记录和评估临床试验根据协议、标准操作程序(SOP)、ICH-GCP和所有适用的监管要求进行报告。
2.实施和监督本地临床试验,以确保赞助商和研究者的义务得到满足,并符合适用的本地监管要求和ICH-GCP指南
3.评估潜在调查地点的资质,在调查地点启动临床试验,指导现场人员正确进行临床试验,并在调查地点结束临床试验
4.审查和验证现场或远程收集的临床试验数据的准确性
5.定期向团队成员、试验管理人员提供现场状态信息,并更新试验管理工具
6.按照公司或赞助商SOP或其他合同义务的要求完成监控活动文件
7.与其他临床团队成员密切合作,促进及时解决试验和/或临床问题
8.根据公司SOP上报现场和试验相关问题,直到确定的问题得到解决或解决
9.执行重要文件现场文件核对
10.执行源文档验证和查询解析
11.评估调查现场的知识产权问责、特许和合规性
12.根据试验规范和相关的当地和ICH GCP指南验证严重不良事件(SAE)报告
13.与调查网站沟通
14.更新适用的跟踪系统
15.确保完成并记录所有必要的培训
16.由CTM为调查员会议分配后勤支持任务
17. 领导安排的其他工作
任职资格:
1.2至4年的本地试验经验;接触跨国公司和全球或本地I-IV期临床研究经验
2.了解非物质文化遗产和当地监管机构有关药品的法规

工作地点

百扬大厦

职位发布者

董雅乔/人事经理

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公司Logo上海康德弘翼医学临床研究有限公司
康德弘翼(WuXi Clinical),是药明康德(WuXi AppTec)的一家全资子公司。始终致力为全球客户提供全方位的临床研究服务,包括药品、生物制品、医疗器械、体外诊断试剂等医药产品,涵盖BE(Bioequivalence)/ I期至IV期的临床试验。通过严格的质量控制体系和专业团队的丰富经验,帮助创新性,突破性医药产品尽快上市和造福患者。康德弘翼立足中国,面向世界,以上海总部为中心,辐射全球制药公司、生物技术公司以及医疗器械公司。目前,公司实行全球联合运营,人员规模达850+人,运营能力覆盖中国、美国及澳大利亚等,并在上海、北京、广州、武汉、成都、长沙、西安、沈阳、中国台北、美国奥斯汀、美国圣地亚哥和澳大利亚悉尼等地均设有办公室。公司团队与各研究中心建立了良好的合作关系,始终保持着紧密的业务交流,保证了项目能高效、高质地完成。随着业务能力和业务范围的不断拓展,康德弘翼进一步完善和增强了全球一体化研发服务平台的综合实力,助力全球创新合作伙伴更好、更快地开发医药产品。
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