根据本部门生产任务和相关制度,协助部门负责人编制与下发生产计划,起草修订体系文件、跟踪上下游部门单位,收集生产、销售及发货进度与数据,确保生产计划的落实、药品质量、产量满足质量管理和销售需求。
1.负责部门产销管理衔接,制定并下达各阶段生产计划,确保生产计划按时完成。
2.负责部门GMP体系文件、技术文件具体修订工作,根据具体产品的实际需求,通过接受培训和自学,确保及时完成文件编辑修订并递交审核。
3.主管部门GMP管理文件制定、监督部门现场管理,督促执行相关的各种管理规程。
4.主管委托生产各阶段数据收集,做到生产、质量、成本数据全覆盖,按周期分析产品成本数据,确保相关数据准确有效。
5.负责委托生产的各类在产产品预实验、工艺验证验证方案(报告)等的审核。
6.参与第三方单位(受托单位+供应商)审计,对第三方单位的生产条件、生产能力等情况进行评审,提出审计意见,协助完成审计报告。
7.根据公司下达的节降目标,完成措施的落实分解,审核各产品的成本数据、加工费;协助完成部门费用预算;
8.协助制定部门年度培训计划,具体执行部门培训计划,完成培训汇总表,确认部门员工操作技能符合生产要求。
9.负责组织解决委托生产过程出现工艺问题,开展技术质量改进工作。
10.负责委托生产偏差调查分析,制定并跟踪纠正与预防措施的执行,确保问题得到控制或解决;
11.负责委托生产有关的变更评估与落实;参与与生产有关的不合格品、产品召回、退换货、用户投诉等的调查分析。
12.监督完成印刷包装材料周期管理,对包装材料生产适用性把关;
13.核对各受托产品的加工费、审核部门预算。
14.负责监督电子监管码管理;
15.完成部门领导安排的其他事项。
1.基本条件
①学历:药学及相关专业、专科及以上学历
2.经验知识:
①具有3年以上药厂相关工作经验(生产或QA方向);有同类型剂型、产品相关工作经验优先;
②工作经验丰富学历可放宽要求;有驾照、有车者优先。
③组织能力和沟通能力强,能统筹安排部门运作。
④熟练掌握文字编辑、熟练使用办公软件
⑤熟悉药品GMP知识,药品确认与验证知识。