岗位职责:
1、 全面负责遗传毒性专题研究工作的运行管理,及时处理质量保证部门提出的问题。
2、 组织研究方案学习、讨论,及时召集相关人员进行所负责项目的阶段进展讨论,并通报给部门负责人;
3、 确保试验方案在试验实施过程中被严格执行,记录试验过程中出现任何偏离试验方案的异常情况,并评估其对试验质量和完整性造成的影响,必要时采取适当的纠正措施。记录试验实施过程中对研究方案和SOP的偏离情况,并进行评估。
4、 撰写、补充或修订遗传毒性试验相关SOP,并对技术人员进行操作培训。
5、 负责遗传毒性试验报告的撰写,以及新药申报资料中遗传毒性方面资料的撰写。
6、 根据客户反馈意见或审评意见组织书面答疑、回复或组织开展补充试验。
7、 配合药学或商务部门进行立项调研,撰写专利和基金申报中遗传毒性部分的资料。
任职资格:
1、 医学、药学、药理学、毒理学、生物学等相关专业,硕士及以上学历;
2、 两年或以上遗传毒理研究工作经验。
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