更新于 10月22日

药物警戒经理PVM

3万-6万
  • 北京丰台区
  • 3-5年
  • 硕士
  • 全职
  • 招1人

职位描述

药品警戒
岗位职责:
1、负责与临床试验药物安全性报告的医学评估及质量审核,并监督其报告与处理流程符合国家法律法规的要求及公司相关规定。
2、建立健全公司药物警戒工作体系和工作机制,建立、完善、更新和维护符合中国及主要地区监管机构(如:FDA、EMA、PMDA)要求的药物警戒体系及相关SOP;
3、领导公司药物警戒部门对临床试验过程中发生的AE/SAE/SUSAR等信息进行收集、整理、分析,并按照法规要求和公司规定向药品监管当局报告,必要时与其他部门协作处理药品安全事件;
4、确保药物安全数据库按照项目进度按时完成部署,根据公司战略,提前完成与国内及国外监管机构的E2B设置及对接;
5、审核药物警戒管理有关的文件,及时跟进国内外药物警戒相关的规范与法规,确保公司药物安全监管体系符合最新法规要求;
6、为临床开发计划和团队提供安全性战略指导;
7、组织相关部门落实应急预案,定期组织药物警戒相关会议。
任职要求:
1、硕士及以上学历,医学、药学等相关专业,英文读写熟练;
2、3年以上CRO或制药企业药物警戒相关工作经验,其中至少2年以上同岗位经历;
3、熟悉药物警戒相关法律法规和ICH-GCP要求;
4、熟悉药物安全数据库和标准化操作,能高效撰写和审阅高质量复杂文档,如临床研究方案药物警戒部分。

工作地点

首汇广场9号楼

职位发布者

陈嘉/人事经理

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优效医学致力于实施优质高效的临床研究,满足人们未被满足的健康需求。通过引进国际先进的临床研究管理体系,整合国内优秀的研究者资源,健全优效特色的受试者教育招募网络,为日益增长的、来自全球的临床研究提供优质高效的项目管理服务。2012年,优效医学成立于北京,核心运营团队来自权威医疗机构、知名CRO和制药企业,拥有10年以上临床试验管理经验。至今在国内的20个城市建立了分支机构,已经完成或正在进行的临床试验近100项,优势治疗领域包括慢性病、肿瘤和免疫性疾病等,尤其在创新药的I期临床试验方面积累了丰富的试验设计和项目管理经验。优效医学基于预控研究风险,优化经费效率,加快试验进程的能力,坚持为客户创造价值和快乐。以此创建中国临床研究的知名企业,改变世界对中国临床研究的认识
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