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研发质量监督员

9000-15000元
  • 北京大兴区
  • 3-5年
  • 本科
  • 全职
  • 招1人

职位描述

生物药
一、岗位职责:
  1. 负责疫苗研发项目的质量监督与管理,确保研发活动符合相关法规和公司质量标准。
  2. 审核和监督研发项目的质量目标,确保目标的实现与持续改进。
  3. 对研发方案进行审核,确保方案的科学性、合理性和可行性。
  4. 控制和归档研发试验记录,保证数据的准确性、完整性和可追溯性。
  5. 管理研发方案的变更,确保变更过程符合规定并记录在案。
  6. 管理质量风险档案,评估和监控研发过程中的潜在风险。
  7. 建立和维护工艺技术标准和质量标准,确保产品研发和生产的质量。
  8. 审核产品注册文件,确保文件符合法规要求。
  9. 促进研发部门与生产部门之间的沟通与协作,确保研发成果顺利转移至生产。
  10. 实现研发到生产的技术转移过程中的知识转移,确保生产部门能够理解并执行研发成果
任职要求:
1、教育背景:
    • 生物技术、生物工程、药学、医学、化学等相关专业本科及以上学历。
    • 具有疫苗研发、生产或质量管理相关领域的专业知识和实践经验优先。
2、工作经验:
    • 1年以上在疫苗或生物制药行业的工作经验,研发或生产质量体系质量监督或质量管理经验优先
    • 熟悉疫苗研发流程、生产流程和质量管理体系。
    • 具有GMP(良好生产规范)和GLP(良好实验室规范)的实际操作经验。
3、专业技能:
    • 熟悉药品注册法规、药品生产质量管理规范(GMP)和其他相关法规标准。
    • 具备良好的数据分析和问题解决能力。
    • 能够独立进行质量风险评估和管理。
    • 熟练使用质量管理和文档控制的相关软件工具。

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工作地点

大兴区
以担保或任何理由索要财物,扣押证照,均涉嫌违法。一经发现,

职位发布者

王女士/HR

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北京科兴中维生物技术有限公司
北京科兴中维生物技术有限公司(Sinovac Life Sciences Co., Ltd.)是科兴控股(香港)有限公司联合香港俊领有限公司、科鼎投资(香港)有限公司等投资设立的生物高新技术企业,于2009年注册成立,注册资本4051.32万美元。公司位于中关村科技园大兴生物医药产业基地,是国家高新技术企业、中关村高新技术企业,是北京市人用预防性疫苗工程技术研究中心依托单位。公司专业从事人用疫苗及其相关产品的研究、开发、生产与技术服务,为重大传染病防控提供技术支撑。科兴控股经过20年的发展积累,形成了强大的研发实力和敏锐的战略眼光以及市场把握能力,公司目前已有13个产品研发上市,包括新冠疫苗、肠道病毒EV71疫苗、甲肝疫苗、流感疫苗、水痘疫苗、肺炎疫苗等,为公司积累了深厚的技术、人才、资金等资源。公司研发平台已形成较为完整的项目开发流程,涵盖研发技术部、注册部、临床研究部。其中研发技术部已有和在建的平台共有8个,同时公司积极拓展和建立抗体、动物生物安全实验平台,进一步完善重组蛋白、核酸、制剂和QC平台,用以支撑多样化产品的开发。研发团队现有外部合作科研单位30+,且核心专家大多来自北大、清华、中科院、哈佛等国内外顶级高校,深耕行业十余年,有丰富的研发和产业化经验。公司始终高度重视研发创新,内设有国家级博士后科研工作站,并与国内外众多高校、院所、科研机构建立了合作关系;目前新鲜血液仍在持续汇入,在22年度,我们也将持续响应多个平台所需的上百号人才。除了国内的研发中心以外,在科兴全球化整体布局的十年规划中,也在筹建国际研发中心,以集合全世界范围的疫苗研发高端力量推进前沿研发的开展。目前公司正在进行新型冠状病毒灭活疫苗及多个联合疫苗品种开发。为支撑公司产品开发战略需求,公司积极引进科研人员,完善研发团队人员组织架构,根据公司研发体系战略发展目标,22年度人才引进仍在持续开展中。薪酬福利:行业75以上分位薪资水平,绩效奖金,九险二金,免费三餐,免费宿舍,入职人员均可参考条件申请公租房和北京市工作居住证,硕士及以上学历应届生均有解决北京市户口机会。
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