岗位职责:
1、开展QC实验室设备相关的确认(包含IQ、OQ、PQ、再确认的起草、执行和报告出具)工作;
2、开展库房常温库、冷库等设施/设备的确认/再确认工作;
3、组织开展运输确认相关工作;
4、参与QC实验室、仓储、运输相关验证计划的制定;
5、负责监督、协调确认与验证的实施按照方案要求执行,并对确认与验证的记录进行复核;
6、及时汇报确认与验证实施过程中发现的异常情况,并协调或处理过程中产生的偏差和变更;
7、负责实验室仪器/设备、仓储设施/设备验证状态的日常管理和维持。
任职资格:
1、本科及以上学历,药学、生物学、制药工程等相关专业 ;
2、具有2年以上制药企业验证工作经验(有实验室相关验证工作经验者优先考虑);
3、熟悉国内现行GMP和附录《确认与验证》、《计算机化系统》、《无菌药品》、《生物制品》等条款 。
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