验证QA专员

6000-10000元·13薪
  • 成都双流区
  • 3-5年
  • 本科
  • 全职
  • 招1人

职位描述

QA审核GMP

岗位职责:

1、组织厂房相关的风险评估,组织直接影响系统(设备)的部件关键性评估(CCA)及计算机化系统风险评估;

2、参与厂房/公用系统、计算机化系统相关验证计划的制定;

3、开展公用系统、计算机化系统确认与验证(可能包含DQ、FAT、SAT、IQ、OQ、PQ)的实施;

4、负责审核确认与验证方案和报告,提供确认与验证方面的技术支持;

5、负责监督、协调确认与验证的实施按照方案要求执行,并对确认与验证的记录进行复核;

6、及时汇报确认与验证实施过程中发现的异常情况,并协调或处理过程中的产生的偏差和变更;

7、负责计算机化系统、厂房设施/设备验证状态的日常管理和维持。


任职资格:

1、本科及以上学历,药学、生物学、制药工程、计算机化系统等相关专业;

2、具有2年以上制药企业或乙方验证工作经验(有CSV或公用工程确认经验者优先考虑);

3、熟悉国内现行GMP和附录《确认与验证》、《计算机化系统》\《无菌药品》、《生物制品》以及GAMP5等条款;

4、具有1年以上计算机化系统验证、管理工作经验。

工作地点

科兴(成都)生物制品有限公司
以担保或任何理由索要财物,扣押证照,均涉嫌违法。一经发现,

职位发布者

唐女士/HR

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北京科兴中维生物技术有限公司
北京科兴中维生物技术有限公司(Sinovac Life Sciences Co., Ltd.)是科兴控股(香港)有限公司联合香港俊领有限公司、科鼎投资(香港)有限公司等投资设立的生物高新技术企业,于2009年注册成立,注册资本4051.32万美元。公司位于中关村科技园大兴生物医药产业基地,是国家高新技术企业、中关村高新技术企业,是北京市人用预防性疫苗工程技术研究中心依托单位。公司专业从事人用疫苗及其相关产品的研究、开发、生产与技术服务,为重大传染病防控提供技术支撑。科兴控股经过20年的发展积累,形成了强大的研发实力和敏锐的战略眼光以及市场把握能力,公司目前已有13个产品研发上市,包括新冠疫苗、肠道病毒EV71疫苗、甲肝疫苗、流感疫苗、水痘疫苗、肺炎疫苗等,为公司积累了深厚的技术、人才、资金等资源。公司研发平台已形成较为完整的项目开发流程,涵盖研发技术部、注册部、临床研究部。其中研发技术部已有和在建的平台共有8个,同时公司积极拓展和建立抗体、动物生物安全实验平台,进一步完善重组蛋白、核酸、制剂和QC平台,用以支撑多样化产品的开发。研发团队现有外部合作科研单位30+,且核心专家大多来自北大、清华、中科院、哈佛等国内外顶级高校,深耕行业十余年,有丰富的研发和产业化经验。公司始终高度重视研发创新,内设有国家级博士后科研工作站,并与国内外众多高校、院所、科研机构建立了合作关系;目前新鲜血液仍在持续汇入,在22年度,我们也将持续响应多个平台所需的上百号人才。除了国内的研发中心以外,在科兴全球化整体布局的十年规划中,也在筹建国际研发中心,以集合全世界范围的疫苗研发高端力量推进前沿研发的开展。目前公司正在进行新型冠状病毒灭活疫苗及多个联合疫苗品种开发。为支撑公司产品开发战略需求,公司积极引进科研人员,完善研发团队人员组织架构,根据公司研发体系战略发展目标,22年度人才引进仍在持续开展中。薪酬福利:行业75以上分位薪资水平,绩效奖金,九险二金,免费三餐,免费宿舍,入职人员均可参考条件申请公租房和北京市工作居住证,硕士及以上学历应届生均有解决北京市户口机会。
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