岗位职责:
1、组织厂房相关的风险评估,组织直接影响系统(设备)的部件关键性评估(CCA)及计算机化系统风险评估;
2、参与厂房/公用系统、计算机化系统相关验证计划的制定;
3、开展公用系统、计算机化系统确认与验证(可能包含DQ、FAT、SAT、IQ、OQ、PQ)的实施;
4、负责审核确认与验证方案和报告,提供确认与验证方面的技术支持;
5、负责监督、协调确认与验证的实施按照方案要求执行,并对确认与验证的记录进行复核;
6、及时汇报确认与验证实施过程中发现的异常情况,并协调或处理过程中的产生的偏差和变更;
7、负责计算机化系统、厂房设施/设备验证状态的日常管理和维持。
任职资格:
1、本科及以上学历,药学、生物学、制药工程、计算机化系统等相关专业;
2、具有2年以上制药企业或乙方验证工作经验(有CSV或公用工程确认经验者优先考虑);
3、熟悉国内现行GMP和附录《确认与验证》、《计算机化系统》\《无菌药品》、《生物制品》以及GAMP5等条款;
4、具有1年以上计算机化系统验证、管理工作经验。
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