更新于 12月12日

体系QA(注册)

5千-1万
  • 咸宁通城县
  • 3-5年
  • 大专
  • 全职
  • 招1人

职位描述

FDA认证GMP认证实验室管理体系
岗位内容:
1.负责新出法律法规收集、共享、培训组织的管理并落实到本公司的文件中。

2.负责公司生产、自来那个相关偏差、变更、投诉、退货、质量风险评估的文件管理工作; 负责公司内文件的收发放工作。

3. 负责验证、供应商管理、自检、偏差、CAPA、管理评审、风险评估管理等,协调相关工作的实施。

4.负责药证管理、与药品监管部门沟通并完成注册申报、备案、登记等事项工作。

5.负责委托生产、委托检验、计量校验单位资质评估,监督公司委托产品的质量管理过程。

6.负责与电子监管码相关部门的沟通,品种入网申请及产品信息的更新和维护,负责协助药监部门或客户进行药品追溯码的追溯查询。

7.参与药品不良反应时间的分析、原因调查及生产过程中的纠正和预防措施的执行。

8.负责客户投诉记录分发、编号给定以及参与客户投诉调查、整理客户投诉报告等。

9.汇总月度/年度偏差发生率、投诉率;进行偏差、变更、投诉的定期回顾。

任职要求:
1.大专及以上学历,药学或相关专业。
2.3年以上质量管理体系管理经验;
3. 能够熟练使用office、excel、PPT、WPS办公软件。

4.具有优秀的沟通技巧,高度组织协调能力,能够与各个层次的人员有效交流。

工作地点

药姑山科技园

职位发布者

刘女士/招聘专员

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公司Logo文韬创新药物研究(北京)股份有限公司
文韬药业(湖北)有限公司(以下简称文韬药业)是文韬创新药物研究(北京)股份有限公司(以下简称文韬)的全资子公司,文韬创新药物研究(北京)有限公司位于北京大兴生物医药基地,是一家以药用口服微球为核心技术的创新药物制剂研发公司。文韬围绕儿童、老年人、长期卧床患者,重症患者等特殊人群临床用药的安全性与便利性为价值导向,利用口服微球平台技术,建立了完善的缓控释、多级释放、肠溶制剂等口服液体药物研发体系,成功开发了一系列全球创新的II类新药。文韬药业依据cGMP管理要求设计施工,包含普通口服固体制剂、激素口服固体制剂、激素口服溶液剂、头孢口服固体制剂四个车间、6条生产线。文韬药业是文韬口服微球技术的产业转化生产基地,也是文韬创新制剂“中美双报”的基础。
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