职责描述： 主要工作范围

1、负责制定药品质量研究和药物稳定性研究方案并指导实施。

2、负责完成分析方法的建立和分析方法的验证，指导解决项目组中出现的关于质量相关的问题。

3、负责完成实验记录和计算研究数据并撰写分析报告。

4、负责制定药品的质量标准草案。

5、负责按照质量标准草案对研究的样品进行全检。

6、负责完成药品质量研究和稳定性相关申报资料（资料项目10、11、12、14，CTD格式制剂相关资料）的撰写。

7、负责交接质量标准草案并指导生产部门进行质量控制。

8、负责质量研究实验室的环境保护及安全管理。

9、把控项目的进度，协调处理项目各方遇到的问题，保证项目进度的顺利进行。

10、新项目的调研、项目生产成本核算、仪器的采购调研等。

11、通过周报、项目双周报等方式，及时汇报项目的工作进度。

12、负责准备研发现场核查的质量部分迎检工作。

13、协助公司MAH体系工作，包括质量系统对接、技术转移等工作内容。

14、负责领导交代的其他事宜。

任职要求：

1、本科及以上学历。

2、药学、药物分析、分析化学、化学等相关专业。

3、本科五年以上、硕士三年以上质量研究工作经验，独立的设计质量研究方案并完成实施。 4、熟悉药品研发流程和质量研究流程，掌握药物分析专业知识，熟练操作HPLC、GC、UV等分析仪器，熟练各项理化检验。

5、熟悉ICH指导原则和国内药政法规；熟悉项目管理。

6、外语读写良好，动手能力强，善于学习与思考。中英文听写、口语熟练。

7、具备较好的组织、沟通和协调能力，较全面的药学专业知识。遵纪守法、坚持原则、实事求是；无违纪、违法等不良记录。