1.熟悉医疗器械预灌封、西林瓶、敷料、BFS等中试生产工艺流程,负责生产设备设施和配套公用工程系统的管理;
2.负责中试车间厂房设施设备内部建设,动态跟进车间新建项目,组织实施,协调资源,执行车间新建进度计划;
3.负责设备确认/再确认方案的制订与实施及相应文件的动态修订;
4.负责中试车间设备设施日常维护保养,制定年度维护保养计划并按计划组织执行;
5.负责设备设施标准操作规程的制定和发布,并对使用人员进行培训,对设备设施的关键操作进行必要的复核。
要求:
1. 生物技术/工程、机械、自动化、医药等相关专业本科及以上学历;
2. 一年及以上医药行业设备设施管理经验;
3. 熟悉无菌控制技术、熟悉医药行业厂房和设备相关规范要求,具备GMP相关的知识;
4. 参加过设备设施的新建或改建项目,有设备设施选型、用户需求制定、平面布局和改造等经验优先;
5. 具备良好的组织协调能力和自我管理能力。